דלגו לתוכן

ל-SGX945 של סוליג'ניקס הוענק מעמד תרופת יתום באירופה לטיפול במחלת בהר

דה פליי (TheFly)26 במרץ 2026
ל-SGX945 של סוליג'ניקס הוענק מעמד תרופת יתום באירופה לטיפול במחלת בהר

סוליג'ניקס (SNGX) הודיעה שהנציבות האירופית, שפעלה על בסיס ההמלצה החיובית של ועדת התרופות היתומות של סוכנות התרופות האירופית (EMA), העניקה מעמד של תרופת יתום לתרופה dusquetide, החומר הפעיל ב-SGX945, לטיפול במחלת בהר (Behcet’s Disease). ההחלטה התקבלה לאחר בחינת תוצאות ניסוי הקליני בשלב 2a שפורסמו לאחרונה, שהראו יעילות ביולוגית ובטיחות בחולי מחלת בהר. ל-SGX945 הוענקו בעבר גם מעמד של תרופת יתום וגם מסלול מואץ (fast track) על ידי ה-FDA לטיפול במחלת בהר. מעמד תרופת יתום מצד ה-EMA מעניק תקופת בלעדיות שיווקית של 10 שנים באיחוד האירופי לאחר אישור המוצר. מעמד זה מספק גם תמריצים לחברות שמבקשות סיוע בפרוטוקול מה-EMA במהלך שלב פיתוח המוצר, וכן גישה ישירה להליכי האישור הריכוזיים.

פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים שוטפים בזמן אמת על חדשות פיננסיות מהותיות לשוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>