דלגו לתוכן

Biodexa Pharmaceuticals רשמו 100 מטופלים לניסוי eRapa

דה פליי (TheFly)14 באוקטובר 2026
Biodexa Pharmaceuticals רשמו 100 מטופלים לניסוי eRapa

. Biodexa Pharmaceuticals ‏(BDRX) הודיעו כי רשמו 100 מטופלים לשלב 3 של הניסוי בתרופה eRapa לטיפול ב‑Familial Adenomatous Polyposis, או FAP (מצב תורשתי הגורם להיווצרות מספר רב של פוליפים במעי הגס ועלול להוביל לסרטן). הניסוי, הנושא את השם “Serenta”, מגייס מטופלים ב‑29 אתרים קליניים ברחבי ארה”ב ובחמש מדינות באירופה, כאשר שני אתרים נוספים בקנדה מתוכננים להתחיל פעילות בקרוב. הפרוטוקול של Serenta (תכנית הניסוי הקליני המפורטת) קובע ביצוע ניתוח ניבוי‑חוסר‑תועלת מתוכנן (futility analysis) לאחר 25 אירועי Progression Free Survival, או PFS. ניתוח חוסר תועלת הוא סקירה מתוכננת של נתוני הניסוי שנועדה לבדוק האם הסבירות ליעילות הטיפול נמוכה, דבר שעשוי להוביל להפסקת הניסוי בשלב מוקדם. לאחר מכן הפרוטוקול קובע ביצוע “נעילת בסיס הנתונים” (database lock), כלומר סגירת מערך הנתונים והפיכתו לסופי לצורך ניתוח פורמלי, לאחר רישום של 75 אירועי PFS בניסוי Serenta. הפרוטוקול של Serenta כולל נקודת סיום משולבת (composite endpoint), כלומר שימוש בשילוב של מדדי‑קצה קליניים שונים כדי להגדיר את אופי אירועי ה‑PFS.