דלגו לתוכן

BioCardia הגישו עדכון להגשה מקדימה מסוג de novo לצורך קבלת אישור Helix מצד ה-FDA

דה פליי (TheFly)2 באוקטובר 2026
BioCardia הגישו עדכון להגשה מקדימה מסוג de novo לצורך קבלת אישור Helix מצד ה-FDA

. BioCardia (BCDA) דיווחו כי השלימו עדכון להגשה מקדימה (Pre-Submission) ל-FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH), במסגרת תוכנית ה-Q-Submission של ה-FDA, במטרה לקבל אישור לשימוש ב-Helix Catheter למסירה של תרופות וחומרים אבחנתיים ללב.