מניית uniQure (QURE) מזנקת בעקבות עדכון מה‑FDA
- ה‑FDA הסכים שנתוני שלב I/II של טיפול הגן AMT-130 למחלת הנטינגטון יכולים לשמש בסיס עיקרי ל‑BLA במסלול אישור מואץ, ו‑uniQure מתכננת להגיש את הבקשה ברבעון השלישי של 2026 תוך ביצוע מחקר מאשר נוסף.
- מניית uniQure זינקה בכ-70% ביום אחד והשלימה ראלי חד מתחילת השנה, בעוד שדירוג הקונצנזוס של האנליסטים למניה הוא "קנייה חזקה" עם מחיר יעד ממוצע של 39.88 דולר, שמשקף פוטנציאל ירידה מהמחיר הנוכחי.
מניית uniQure (QURE) קיבלה דחיפה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור טיפול הגן שלה למחלת הנטינגטון, AMT-130. מחלת הנטינגטון היא מחלה ניוונית תורשתית וקטלנית של מערכת העצבים, שנגרמת ממוטציה גנטית בגן HTT. החברה אמרה שה‑FDA הסכים שנתוני מחקר שלב I/II יוכלו לשמש בסיס עיקרי להגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) במסלול האישור המואץ של הרגולטור.
במילים פשוטות, זה אומר ש‑uniQure עשויה לבקש אישור על סמך נתונים מוקדמים מהניסוי, תוך כדי ביצוע מחקר נוסף שיאשר את יתרונות AMT-130. החברה מתכננת להגיש את בקשת ה‑BLA ברבעון השלישי של 2026. ה‑FDA גם ביקש מ‑uniQure לתכנן מחקר מעקב לפני הגשת ה‑BLA. נקודה שנבחנת היא האם במחקר יש להשוות את AMT-130 לטיפול סטנדרטי, במקום להשתמש בהליך דמה, שהוא טיפול מזויף המשמש כביקורת. הרגולטור אמר לחברה שיעבוד על התהליך במהירות האפשרית.
מנכ"ל uniQure, מאט קפואסטה, אמר: "ההודעה של היום משקפת את התוצאה שאליה חתרנו לאורך כל תהליך העבודה הרגולטורית המתמשך שלנו מול ה‑FDA." למחלת הנטינגטון אין ריפוי, אבל AMT-130 נועד להאט את התקדמות המחלה באמצעות טיפול גני חד‑פעמי. החברה אמרה שעוצמת הנתונים עד כה והעקביות שלהם נותנות לה ביטחון בפוטנציאל של התרופה.
תנועת מניית uniQure היום
מניית uniQure עלתה ב‑70.04% ביום רביעי, והרחיבה ראלי של 94.82% מתחילת השנה. המניה גם עלתה ב‑78.74% במהלך 12 החודשים האחרונים.
מניית QURE נסחרה היום במחזורים כבדים, כאשר כ‑7.95 מיליון מניות החליפו ידיים. לשם השוואה, מחזור המסחר היומי הממוצע לשלושת החודשים האחרונים היה בערך 1.83 מיליון מניות.
האם מניית uniQure היא קנייה, מכירה או החזק?
בוול סטריט, דירוג הקונצנזוס של האנליסטים עבור uniQure הוא קנייה חזקה, המבוסס על שבע המלצות קנייה ושתי המלצות החזק בשלושת החודשים האחרונים. לצד זאת, קיים מחיר יעד ממוצע למניית QURE של 39.88 דולר. מחיר היעד הזה משקף פוטנציאל ירידה של 13.95% עבור המניה.
