קבלת תכנון הניסוישאלות מהותיות שנותרו פתוחות בנוגע לקבלת הניתוח הסטטיסטי המתוכנן, השימוש בנתוני ביקורת חיצוניים ונקודת הסיום הראשית יוצרות אי-ודאות משמעותית סביב תכנון מקובל של ניסוי מאשש.
סיכוני בטיחות ומינוןרעילויות מגבילות מינון, שהובילו להשהיית הקוהורטים במינון הבינוני והגבוה בתוכנית אחרת, יחד עם עליות באנזימי כבד ותופעות לוואי חמורות, מגבירות את סיכון הפיתוח והבטיחות בכל הצנרת.
אי-ודאות בהנהגה הרגולטוריתשינויים בהנהלה ומינוי ראש זמני במרכז הביקורת הרלוונטי של ה-FDA מגבירים את אי-הוודאות בתהליך האישור ומעלים את הסיכון לכך שיידרשו ניסויים נוספים הולמים ומבוקרים היטב, דבר שיאריך את לוחות הזמנים הרגולטוריים.