פייט תרפיוטיקס מציגה נתונים מעודכנים על FT819 בכנס Kidney Week

פייט תרפיוטיקס מציגה נתונים מעודכנים על FT819 בכנס Kidney Week

דה פליי (TheFly)26 באוקטובר 2026

פייט תרפיוטיקס (FATE) הודיעה כי נתוני שלב 1 מעודכנים עבור FT819, מועמד המוצר שלה מסוג תאי CAR T נגד CD19, הזמין מהמדף ולפי דרישה, בחולים עם זאבת אדמנתית מערכתית, או SLE, עם דלקת כליות לופוסית, או LN, הוצגו במצגת בעל פה בכנס Kidney Week 2026 של האגודה האמריקאית לנפרולוגיה, או ASN, שנערך בין 22 ל-25 באוקטובר בדנוור, קולורדו. במצגת דווחו נתונים ממחקר שלב 1 המתמשך FT819-102, נכון למועד חיתוך הנתונים של 18 באוגוסט. בכל 29 המטופלים האוטואימוניים, כולל חולי SLE, שטופלו במנה יחידה של FT819 לאחר הכנה פחות אינטנסיבית וללא פלודרבין, FT819 נסבל היטב, מה שתומך במתן אמבולטורי ובהרחבת הגישה של מטופלים לטיפול. בקבוצת חולים עם LN פעיל שטופלו ב-FT819 ובמשטר הכנה עם בנדמוסטין, תוך הפסקת תרופות מדכאות חיסון – המשטר שנבחר למחקר שלב 2 המתמשך RECLAIM-LN – כל החולים שניתן היה להעריך בחודש 6 השיגו είτε תגובה כלייתית מלאה, או CRR, או תגובה כלייתית יעילות ראשונית, או PERR. לתוצאות הללו התלוו שיפורים משמעותיים בפעילות מחלת הלופוס, ירידות ניכרות בעייפות, ועדות חזקות לאיפוס ולעיצוב מחדש של תאי B. כל החולים סבלו היטב את FT819 עם הכנה פחות אינטנסיבית, ללא רעילות מגבילת מינון. לא דווח על תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוניים, או ICANS, מחלת שתל נגד מאכסן, או GvHD, תסמונת דמוית המופאגוציטוזיס לימפוהיסטיוציטוזיס הקשורה לתאי אפקטור חיסוניים, או IEC-HS, או מקרי מוות, ולא נצפתה תסמונת שחרור ציטוקינים, או CRS, מעל דרגה 2. CRS בדרגה נמוכה הופיעה ב-5 חולים. זיהומים בדרגה 3 ומעלה הופיעו ב-2 חולים, שניהם דלקות בדרכי השתן, וציטופניות בדרגה 3 ומעלה הופיעו ב-6 חולים. בארה"ב, FT819 ניתן במסגרת אמבולטורית. מטופלים שטופלו ב-FT819 בתוספת בנדמוסטין והפסיקו טיפול סטנדרטי לפי פרוטוקול המחקר, והיה להם מעקב עד חודש 6, השיגו תגובה כלייתית מלאה או תגובה כלייתית יעילות ראשונית, ויחס חלבון-קריאטינין ממוצע בשתן, מדד מרכזי לנזק כלייתי ב-LN, ירד בכ-50% לעומת קו הבסיס. התגובה הכלייתית מסוג CRR נשמרה עד חודש 24 אצל המטופל היחיד שהגיע לנקודת זמן זו נכון למועד חיתוך הנתונים. בקבוצת ההכנה הרחבה יותר, משטר A, 50% מהחולים עם LN מסוג Class III או Class IV עם או בלי Class V נלווה, עם מעקב עד חודש 6, השיגו CRR ו-PERR, בהתאמה. לפי פרוטוקול המחקר, המטופלים הפסיקו תרופות מדכאות חיסון לפני הטיפול ב-FT819. ציוני Clinical SLEDAI-2K ירדו כבר בחודש 1 גם בחולים עם LN פעיל וגם באוכלוסיית ה-SLE הכוללת, והירידות נשמרו בחולים עם מעקב ארוך יותר. הערכת הרופא הגלובלית, מדד שמדרגים בו קלינאים את הפעילות הכוללת של מחלת הלופוס, ירדה בכ-75% לעומת קו הבסיס עד חודש 6. עייפות שעליה דיווחו המטופלים, שנמדדה באמצעות FACIT-Fatigue, השתפרה פי 2 לעומת קו הבסיס עד חודש 6, כשהציונים הממוצעים יצאו מהטווח המשויך לעייפות בינונית עד חמורה. FT819 הוביל לדלדול מתמשך של תאי B, ובמקביל כיוון לתאי B ברקמה לימפואידית משנית (n=3), מה שמצביע על פעילות מעבר לדם ההיקפי. במהלך ההתחדשות שלאחר מכן של תאי B, האוכלוסייה המתחדשת הגיעה לרמות תקינות אצל מטופלים רבים, ועברה לכיוון מצב פחות ממויין בחודש 6, עם שיעור גבוה יותר של תאי B נאיביים ושיעור נמוך יותר של תאי B זיכרון שעברו class-switch. 50 השבטים הנפוצים ביותר של קולטני תאי B שהיו קיימים בקו הבסיס נצפו כנעדרים עד חודש 1 לאחר טיפול ב-FT819, ולא הופיעו מחדש עד חודש 6. העלמת השבטים הדומיננטיים האלו מקו הבסיס, שייתכן וכוללים תאי B אוטוריאקטיביים מתרבים שמניעים את המחלה, יחד עם ההתחדשות של אוכלוסיית תאי B נאיבית, מחזקת את העיצוב מחדש של מדור תאי ה-B ומרמזת על איפוס חיסוני לאחר טיפול ב-FT819. FT819 מיוצר מבנק תאים ראשי קלונלי, מיוצר בעלות ייצור נמוכה וזמין לפי דרישה, ללא צורך באיסוף וייצור של תאי המטופל עצמו, ובכך מפחית עוד יותר את הנטל והסיכון למטופל. בשילוב עם הכנה פחות אינטנסיבית שנמנעת מפלודרבין, שמתפנה דרך הכליות ודורש התאמת מינון בחולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי, טיפול ב-FT819 עשוי להרחיב את הגישה לטיפול בתאי CAR T עבור חולים עם LN. נתונים אלה תומכים בקידום FT819 למחקר שלב 2 המתמשך RECLAIM-LN בחולים עם SLE עמיד בדרגה בינונית עד חמורה עם דלקת כליות לופוסית, שמשתמש באותו משטר הכנה עם בנדמוסטין.