ביוקרדיה מודיעה על קבלת חבילת קדם-הגשה של Helix על ידי ה-FDA

ביוקרדיה מודיעה על קבלת חבילת קדם-הגשה של Helix על ידי ה-FDA

דה פליי (TheFly)19 באוקטובר 2026

ביוקרדיה (BCDA) הודיעה כי ה-FDA קיבל את חבילת הקדם-הגשה שלה לצורך אישור שיווק של צנתר Helix, שמיועד להעברת חומרים טיפוליים ואבחוניים. במאי, החברה וה-FDA נפגשו ובחנו את חבילת הקדם-הגשה הראשונית שלה במסלול De Novo. ה-FDA הסכים שיש שני מסלולים לאישור שיווק של Helix, ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של המוצר, הביצועים שלו או התאמתו לקבוצות כלליות של חומרים. באוגוסט, ה-FDA אישר וקיבל את פרוטוקול הפגישה. בספטמבר, חבילת הקדם-הגשה במסלול De Novo עודכנה, תוך שילוב ההמלצות של FDA CDRH כפי שפורטו בפרוטוקול הפגישה, הוגשה מחדש וכעת התקבלה על ידי ה-FDA. ביוקרדיה מצפה לבדיקה מהותית של ה-FDA עם משוב בכתב, ולאחר מכן לפגישה עם ביוקרדיה כדי לדון באישור דרך מסלול De Novo, עוד ברבעון הנוכחי. הנתונים הקליניים הנרחבים ופרופיל הבטיחות מ-15 ניסויים קליניים, שכללו כמעט 500 מטופלים, מציגים הזדמנות ל-FDA לוודא שצנתרים עתידיים דומים יוכיחו רמת בטיחות וניסיון קליני דומים כדי לקבל אישור. אישור השיווק של Helix על ידי ה-FDA עשוי להרחיב את ההזדמנויות של ביוקרדיה לשתף פעולה עם מפתחים של תאים, גנים וטיפולים חלבוניים ניסיוניים, שדורשים העברה ממוקדת ללב.