Belite Bio מגישה בקשות לאישור שיווק ל-tinlarebant בסינגפור, בריטניה ושווייץ

Belite Bio מגישה בקשות לאישור שיווק ל-tinlarebant בסינגפור, בריטניה ושווייץ

דה פליי (TheFly)14 באוקטובר 2026

Belite Bio (BLTE) הודיעה על הגשת בקשות לאישור שיווק, או MAA, לרשויות הרגולטוריות בסינגפור, בבריטניה ובשווייץ עבור tinlarebant לטיפול במחלת סטארגרדט סוג 1, או STGD1. tinlarebant הוא טיפול פומי ניסיוני הניתן פעם ביום לטיפול ב-STGD1, מחלת רשתית תורשתית נדירה שנגרמת ממוטציות בגן ABCA4 ומובילה לאובדן ראייה מתקדם ובלתי הפיך. נכון לעכשיו, אין אפשרויות טיפול מאושרות למחלה בסינגפור, בבריטניה או בשווייץ. שלוש בקשות ה-MAA הוגשו במסגרת Access Consortium, בהתאם להסכם בין רשות מדעי הבריאות של סינגפור, הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה, ו-Swissmedic. הגשות ה-MAA האלה, בנוסף להגשות NDA בארה"ב עם Priority Review וביפן תחת מערכת Sakigake Designation System לצורך בחינה מואצת, תומכות במשימה של Belite Bio לבנות נוכחות גלובלית עבור tinlarebant לטיפול ב-STGD1 ברחבי העולם.