דלגו לתוכן

סטוק תרפיוטיקס משלימה פגישה עם ה-FDA לתיאום היבטים לקראת NDA עבור zorevunersen

דה פליי (TheFly)5 באוקטובר 2026
סטוק תרפיוטיקס משלימה פגישה עם ה-FDA לתיאום היבטים לקראת NDA עבור zorevunersen

סטוק תרפיוטיקס (STOK) הודיעה כי השלימה פגישה מוצלחת עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, שנועדה לתאם היבטים מרכזיים בהגשה המתוכננת של החברה לבקשת תרופה חדשה, NDA, עבור zorevunersen. הפגישה סיפקה הזדמנות לדון ב-5 שנים של נתוני בטיחות ויעילות קליניים ממחקרי Phase 1/2a ומהמחקר המתמשך להארכה בתווית פתוחה, OLE, של zorevunersen, וכן לקבל משוב על הגשת ה-NDA המתוכננת, כולל העיתוי, הנתונים שייכללו וניתוח נתוני Vineland-3, נקודת סיום משנית מרכזית במחקר Phase 3 EMPEROR. בעקבות הדיון עם ה-FDA, סטוק תרפיוטיקס מתכננת כעת להשתמש בהערכה רב-רכיבית של ארבעה תתי-תחומים שנקבעו מראש ב-Vineland-3 כדי להעריך שינויים בקוגניציה ובהתנהגות במחקר Phase 3 EMPEROR. החברה מתכננת להמשיך במעורבות פעילה מול ה-FDA ולהגיש נתונים לאורך המחצית הראשונה של 2027, כדי לתמוך בהשלמה מהירה של הגשת ה-NDA לאחר פרסום תוצאות Phase 3, הצפוי ברבעון השלישי של 2027. עם הנתונים האלה, החברה מתכננת להשלים את הגשת ה-NDA בארה"ב במחצית השנייה של 2027, כדי לתמוך באישור אפשרי בארה"ב ובהשקה של zorevunersen בתחילת 2028.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>