אלדיירה תרפיוטיקס תגיש בקשה ליישוב מחלוקת רשמי ל-FDA עבור reproxalap

אלדיירה תרפיוטיקס תגיש בקשה ליישוב מחלוקת רשמי ל-FDA עבור reproxalap

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2026

אלדיירה תרפיוטיקס (ALDX) הודיעה על כוונתה להגיש למינהל המזון והתרופות האמריקאי בקשה ליישוב מחלוקת רשמי עבור reproxalap, מועמדת לתרופה ניסיונית, לטיפול במחלת עין יבשה. בקשת ה-FDRR, שצפויה להיבחן על ידי המשרד לתרופות חדשות של ה-FDA, נועדה לערער על מכתב התגובה המלאה מ-16 במרץ 2026, שדחה את אישור הבקשה לתרופה חדשה עבור reproxalap לטיפול במחלת עין יבשה. הגשת ה-FDRR ופגישה עם ה-OND צפויות ברבעון הרביעי של 2026. לאחר הגשת NDA ושתי הגשות חוזרות של ה-NDA עבור reproxalap לטיפול במחלת עין יבשה, אלדיירה תרפיוטיקס קיבלה שלושה מכתבי תגובה מלאה. בשניים הראשונים הומלץ על ניסוי קליני נוסף כדי “להדגים השפעה חיובית על הטיפול בתסמינים עיניים של עין יבשה”, בעוד שבמכתב האחרון לא התבקשו ניסויים קליניים נוספים, אך נכתב כי “מכלול הראיות מהניסויים הקליניים שהושלמו אינו תומך ביעילות המוצר.” לאורך שלוש הגשות ה-NDA, אלדיירה תרפיוטיקס סיפקה נתונים מתשעה ניסויים קליניים נאותים ומבוקרים היטב, שחמישה מהם השיגו את כל יעדי הסיום הראשיים שנשלטו בריבוי השוואות, בהתאם לשיעורי ההצלחה של ניסויים קליניים שנערכו עבור מוצרים מאושרים לטיפול במחלת עין יבשה או אף גבוה מהם. ההחלטה להגיש את ה-FDRR מבוססת על תוצאות פגישות Type A ו-Type D האחרונות עם חטיבת האופתלמולוגיה של ה-FDA והמשרד לרפואה ייעודית. בהתאם ללוחות הזמנים שנקבעו בחוק אגרות המשתמש לתרופות מרשם עבור תהליך ה-FDRR, אלדיירה תרפיוטיקס מצפה לקיים פגישה עם ה-OND ברבעון הרביעי של 2026. מועד ההחלטה של ה-OND לגבי ה-FDRR יהיה תלוי במספר גורמים, כולל האם הגורם המחליט יבקש מידע נוסף או יקבע שיש צורך לדון ב-FDRR עם מומחים פנימיים או חיצוניים או לכנס פאנל מייעץ, כאשר עצם קיומם ועיתויים של אלה אינם ודאיים. “אנחנו נשארים מחויבים באופן מלא לעבוד עם ה-FDA כדי לספק גישה טיפולית חדשה לטיפול במחלת עין יבשה, מצב שמטופלים ורופאים רואים לעיתים קרובות ככזה שאינו מקבל מענה מספק מהטיפולים הקיימים,” אמר המנכ”ל טוד בריידי. “בהתבסס על הפעילות של reproxalap במגוון תכנוני ניסויים קליניים, ועל רקע אישורי FDA למוצרים לטיפול במחלת עין יבשה שבהם הופעלה מידה ניכרת של שיקול דעת, אנחנו אופטימיים לגבי תוצאת ה-FDRR.”