אליי לילי מודיעה על אישור ה-FDA ל-Onswik לסוכרת מסוג 2

אליי לילי מודיעה על אישור ה-FDA ל-Onswik לסוכרת מסוג 2

דה פליי (TheFly)24 בספטמבר 2026

אליי לילי (LLY) והחברה הודיעו על אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי ל-Onswik, אינסולין בזאלי הניתן פעם בשבוע, המיועד לשימוש יחד עם תזונה ופעילות גופנית כדי לשלוט ברמות סוכר גבוהות בדם אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. Onswik תוכנן לספק רמות קבועות של אינסולין בזאלי לאורך שבעה ימים מלאים. זהו האישור הגלובלי הרביעי של Onswik למבוגרים עם סוכרת מסוג 2, לאחר צעדים רגולטוריים של סוכנות התרופות האירופית, הוועדה הפדרלית של מקסיקו להגנה מפני סיכונים תברואתיים, וסוכנות התרופות והמכשור הרפואי של יפן. אישור ה-FDA מבוסס על נתונים מניסויי שלב 3 הקליניים QWINT, שבחנו את הבטיחות והיעילות של Onswik הניתן פעם בשבוע ביותר מ-3,400 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. בכל אחד מניסויי QWINT, Onswik שניתן פעם בשבוע עמד ביעד הראשי של הפחתת A1C שאינה נחותה מקו הבסיס, והייתה דומה לאינסולין glargine U-100 או לאינסולין degludec U-100. עט ה-Onswik KwikPen יהיה זמין בארה"ב בחודשים הקרובים בשני ריכוזים: 500 יחידות למ"ל ו-1,000 יחידות למ"ל.