רפלימיון מאשרת כי ועדת הייעוץ של ה-FDA הצביעה בעד טיפול ניסיוני במלנומה

רפלימיון מאשרת כי ועדת הייעוץ של ה-FDA הצביעה בעד טיפול ניסיוני במלנומה

דה פליי (TheFly)30 ביולי 2026

החברה מסרה: “רפלימיון (REPL) הודיעה על תוצאות הפגישה שהתקיימה היום של ועדת הייעוץ לטיפולים תאיים, רקמות וגנים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), או CTGTAC, שדנה בהגשה המחודשת של בקשת רישיון ביולוגי (BLA) עבור RP1 ‏(vusolimogene oderparepvec) בשילוב עם nivolumab לטיפול במלנומה מתקדמת בחולים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קודם נגד PD-1. הוועדה דנה בשני נושאים: (1) האם מחקר IGNYTE החד-זרועי, כפי שתוכנן ובוצע, מאפשר לקבוע באופן אמין את שיעור התגובה הצפוי ואת עמידות התגובה באוכלוסיית היעד; ו-(2) מהי המשמעות הקלינית של שיעור התגובה ומשך התגובה שדווחו ב-IGNYTE, והאם התגובות שנצפו מצביעות על פעילות אנטי-גידולית מערכתית שניתן לייחס ל-RP1. לאחר מכן הוועדה הצביעה 10 מול 3 על השאלה: “האם תוצאות היעילות מ-IGNYTE ניתנות להערכה ובעלות משמעות קלינית?”… תאריך היעד של ה-FDA להחלטה במסגרת ההגשה המחודשת מסוג Class 1 הוא 2 באוגוסט 2026.”