דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

רפלימיון צונחת לאחר שמסמכי התדרוך של ה-FDA מעלים שאלות לגבי נתוני RP1

דה פליי (TheFly)28 ביולי 2026
רפלימיון צונחת לאחר שמסמכי התדרוך של ה-FDA מעלים שאלות לגבי נתוני RP1

מניית רפלימיון (REPL) יורדת לאחר שה-FDA פרסם מסמכי תדרוך לקראת ישיבת הפאנל שלו בנוגע ל-vusolimogene oderparepvec, RP1, בשילוב עם nivolumab, לטיפול בחולים מבוגרים עם מלנומה עורית מתקדמת שאינה נתיחה, אשר חוו התקדמות מחלה במהלך טיפול המבוסס על נוגדן החוסם את הקולטן למוות תאי מתוכנת 1 (PD-1). במסמכים נכתב: “ה-FDA זיהה כמה בעיות ביישום של המבקשת לקריטריוני RECIST v1.1, ששימשו להערכת התגובה. צוות הסקירה של ה-FDA מסיק כי אלה ניפחו באופן מלאכותי את היעדים הראשיים של ניסוי IGNYTE, ORR ו-DOR. לא ניתן לקבוע את התרומה של RP1 להשפעה המשולבת, ולא ברור אם RP1 תורם להשפעה שנצפתה. נתוני ההישרדות הכוללת מהניסוי החד-זרועי אינם ניתנים לפירוש לצורך ביסוס השפעת טיפול. ללא ראיה חד-משמעית להשפעה מערכתית, לא ניתן לראות בשיעור התגובה ככזה שסביר במידה מספקת לחזות תועלת קלינית בהתאם לדרישות החוק לצורך אישור מואץ…בסופו של דבר, צוות הסקירה של ה-FDA מסיק כי בקשת ה-BLA הזו אינה כוללת מחקר הולם ומבוקר היטב שמדגים ראיות מהותיות ליעילות.” מניית רפלימיון יורדת ב-30%, או ב-2.64 דולר, ל-6.00 דולר במסחר הבוקר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>