אתאה פארמסיוטיקלס מדווחת כי ניסוי C-BEYOND עמד ביעדים הראשיים והמשניים

אתאה פארמסיוטיקלס מדווחת כי ניסוי C-BEYOND עמד ביעדים הראשיים והמשניים

דה פליי (TheFly)28 ביולי 2026

אתאה פארמסיוטיקלס (AVIR) הודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי C-BEYOND, ניסוי שלב 3 שנערך בצפון אמריקה ובחן את שילוב המינון הקבוע הניתן פעם ביום של bemnifosbuvir ו-ruzasvir לטיפול בזיהום כרוני בנגיף הפטיטיס C. BEM/RZR הראה אי-נחיתות סטטיסטית לעומת שילוב המינון הקבוע של sofosbuvir ו-velpatasvir באוכלוסיית modified intent-to-treat, והשיג את היעד הראשי של הניסוי. ל-C-BEYOND גויסו מטופלים שמשקפים את האוכלוסייה בעולם האמיתי שחיה כיום עם HCV בארה"ב ובקנדה. בניתוח mITT, ‏BEM/RZR השיג שיעור תגובה וירולוגית מתמשכת של 93.9% לעומת 94.8% עבור SOF/VEL בשבוע 24, כולל SVR לאחר 12 שבועות מסיום הטיפול בשתי הזרועות. תוצאות אלה עמדו ביעד הראשי של אי-נחיתות סטטיסטית, כאשר רווח הסמך של 95% להפרש בשיעורי ה-SVR היה בתוך המרווח שנקבע מראש של 5%. ניתוח ה-mITT במטופלים ללא שחמת הראה כי BEM/RZR השיג שיעור SVR של 93.5% לעומת 94.6% עבור SOF/VEL. במטופלים עם שחמת, BEM/RZR השיג שיעור SVR של 95.4% לעומת 95.4% עבור SOF/VEL. ב-C-BEYOND, שיעורי הכשל הווירולוגי בכל האוכלוסיות היו נמוכים ודומים בין זרועות הטיפול. אי-נחיתות סטטיסטית הושגה גם ביעדים המשניים, כולל בניתוח per-protocol. ‏BEM/RZR ניתן כמשטר טיפול של 8 שבועות למטופלים ללא שחמת, לעומת משטר של 12 שבועות עבור SOF/VEL, מה שמדגיש את הפוטנציאל של BEM/RZR לספק יעילות אנטי-ויראלית חזקה במשך טיפול קצר יותר. בארה"ב, כ-80%-90% מהאנשים החיים עם HCV אינם סובלים משחמת. יחד עם היתרונות הפוטנציאליים של משך טיפול קצר יותר עבור רוב המטופלים, סיכון נמוך לאינטראקציות בין-תרופתיות והיעדר השפעה של מזון, התוצאות מ-C-BEYOND מחזקות עוד יותר את הפוטנציאל של BEM/RZR כאפשרות טיפול מובחנת ומובילה בקטגוריה עבור אנשים עם HCV. ב-C-BEYOND, ‏BEM/RZR הראה שיעורי SVR חזקים לאורך גנוטיפים של HCV הנפוצים בצפון אמריקה. ‏C-FORWARD, שמתנהל מחוץ לצפון אמריקה, כולל טווח רחב יותר של גנוטיפים של HCV וצפוי לספק נתוני יעילות נוספים בגנוטיפים שנפוצים יותר מחוץ לארה"ב ולקנדה. ב-C-BEYOND, ‏BEM/RZR היה בדרך כלל בטוח ונסבל היטב, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה וללא הפסקות טיפול מוקדמות הקשורות לתרופה. פרופיל הבטיחות היה דומה בין זרועות הטיפול. C-BEYOND נערך בכ-120 אתרים בארה"ב ובקנדה. ‏C-FORWARD, שבו הושלם הגיוס המלא עם יותר מ-880 מטופלים, מתנהל בכ-120 אתרים ב-17 מדינות מחוץ לצפון אמריקה, ונמצא במסלול לפרסום תוצאות ראשוניות בתחילת 2027. אתאה מתכננת להציג את התוצאות המפורטות של תוכנית שלב 3 הגלובלית שלה ב-HCV בכנסים רפואיים עתידיים ולהגיש אותן לפרסום בכתבי עת רפואיים שעוברים ביקורת עמיתים.