קאלריס תרפיוטיקס מדווחת על נתונים נוספים מניסוי במינון עולה של TH103

קאלריס תרפיוטיקס מדווחת על נתונים נוספים מניסוי במינון עולה של TH103

דה פליי (TheFly)17 ביולי 2026

קאלריס תרפיוטיקס (KLRS) הודיעה על נתונים נוספים מניסוי שלב 1a שלה במנה בודדת במינון עולה של TH103 בניוון מקולרי רטוב תלוי גיל. הנתונים מהקבוצות המורחבות מתבססים על הממצאים החיוביים שדווחו בעבר מהניסוי, כאשר מטופלים נוספים הראו שיפור בראייה ובמבנה הרשתית, וכן תמכו עוד יותר בפוטנציאל לעמידות טיפול ממושכת לאחר משטר העמסה סטנדרטי של ארבע מנות. מערך הנתונים המורחב של שלב 1a במנה בודדת במינון עולה כולל כעת בסך הכול 17 מטופלים שלא טופלו בעבר, וכן 3 מטופלים נוספים עם ניסיון טיפולי קודם שנכללו בקבוצת הבטיחות. כל 20 המטופלים השלימו שישה חודשי מעקב. בהתאם לממצאים שעליהם דיווחה קאלריס תרפיוטיקס בעבר, ניתוח היעילות המורחב, הכולל את 17 המטופלים שלא טופלו בעבר, המשיך להראות שיפורים מבניים ותפקודיים משמעותיים. ממצאי הפרמקוקינטיקה של TH103 בפלזמה המשיכו להצביע על שהייה ארוכה יותר בתוך העין, עם Cmax נמוך פי 27 עד 53 לעומת התרופות המובילות הקיימות נגד VEGF, על בסיס שקילות מולרית. בנוסף, תוצאות הזמן עד לטיפול חוזר תמכו עוד יותר בהשערה שלפיה שהייה ארוכה יותר בתוך העין עשויה לתרום לפעילות ביולוגית ממושכת: לאחר זריקה אחת בלבד של TH103, 41% מהמטופלים שלא טופלו בעבר קיבלו טיפול חוזר ראשון לאחר 4 חודשים או יותר, 35% לאחר 5 חודשים או יותר, ו-29% לא קיבלו כל טיפול נוסף נגד VEGF לאורך כל תקופת המעקב של שישה חודשים. בנפרד, לאחר זריקה אחת של TH103, הזמן עד לטיפול חוזר אצל מטופלים עם ניסיון טיפולי קודם הוארך בממוצע בחודשיים לעומת מרווחי הטיפול הקודמים שלהם בתרופות נגד VEGF. לא נצפו מקרים של דלקת תוך-עינית בקרב ששת המטופלים שטופלו במינון 2.5 מ"ג באמצעות מוצר שיוצר לאחר התאמות בתהליך שנועדו להפחית זיהומים. כפי שדווח בעבר, מטופל אחד שטופל במינון 5 מ"ג חווה דלקת תוך-עינית חולפת, שנפתרה ללא השלכות. בהמשך לממצאים אלה, קאלריס תרפיוטיקס ממשיכה לגייס מטופלים ולתת מינונים במסגרת מחקר שלב 1b/2 המתמשך שלה, שמטרתו להעריך משטר העמסה סטנדרטי של ארבע מנות של TH103 במטופלים שלא טופלו בעבר, תוך שימוש בתכנון של מינון עולה. המחקר נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של זריקות TH103 חוזרות לזגוגית העין, וכן את הזמן עד לטיפול חוזר לאחר השלמת קורס העמסה מלא. תוצאות המחקר יסייעו בבחירת המינון עבור ניסויי שלב 3 אפשריים בעתיד עבור TH103, וקאלריס תרפיוטיקס נותרת במסלול לשתף נתונים ראשוניים ממחקר שלב 1b/2 במחצית הראשונה של 2027.