דלגו לתוכן

Gain Therapeutics מקבלת אישור מה-FDA לבקשת ה-IND של GT-02287

דה פליי (TheFly)29 ביוני 2026
Gain Therapeutics מקבלת אישור מה-FDA לבקשת ה-IND של GT-02287

Gain Therapeutics (GANX) הודיעה כי ה-FDA אישר את בקשת התרופה החדשה הניסיונית של החברה, או IND, עבור GT-02287. החלטת ה-FDA תאפשר את תחילת הפיתוח הקליני שלב 2 של החברה עבור GT-02287 במחלת פרקינסון, עם או בלי מוטציית GBA1, בארה"ב. גם מחקרי שלב 1a וגם שלב 1b של GT-02287 נערכו באוסטרליה. האתרים באוסטרליה צפויים להשתתף גם במחקר שלב 2, לצד אתרים חדשים בארה"ב ובמרכזים נבחרים באירופה. "אנו מעריכים את ההנחיות של ה-FDA לאורך תהליך בחינת ה-IND ומצפים להתחיל את מחקר שלב 2 שלנו, מה שצפוי לקרות במהלך הרבעון השלישי של 2026," אמר ג'ין מאק, נשיא ומנכ"ל Gain Therapeutics. "במחקרים קליניים עד היום, GT-02287 הראה קישור למטרה לצד בטיחות וסבילות חיוביות. בנוסף, משוב עדכני ממשתתפי הניסוי באתרים קליניים שונים כלל דיווחים אנקדוטליים על שיפורים בחוש הריח והטעם, בשיווי המשקל או בהליכה, ובשינה. החלטת ה-FDA היא אבן דרך משמעותית עבור Gain Therapeutics, ואנו מאמינים שהיא מאמתת את העבודה הפרה-קלינית והקלינית הנרחבת שתומכת בהמשך הפיתוח של GT-02287. אנו מאמינים ש-GT-02287 מייצג את הדור הבא של טיפולים מובחנים שנועדו לטפל בביולוגיה הבסיסית של מחלת פרקינסון ולעבור מעבר להקלה בתסמינים, כדי ליצור בסיס טיפולי חדש שיכול להאט או לעצור את התקדמות המחלה," סיכם מאק.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>