חוסן הנתוניםהאותות ליעילות מגיעים מקבוצת מטופלים קטנה, ולכן התוצאות דורשות שחזור במחקר אקראי גדול יותר לפני שניתן יהיה להסתמך על מסקנות לגבי התועלת.
לוח הזמנים לפיתוח והתכנוןהגשה מחדש של הפרוטוקול, רכיבי תכנון מהותיים שלא נחשפו, ועזיבתו של מנהל הרפואה הראשי יוצרים אי-ודאות סביב המינון הסופי, אוכלוסיית המחקר ונקודות הסיום עבור תוכנית שלב 2.
מצב פיננסיההפסדים הנקיים המתמשכים והירידה ביתרות המזומנים מעלים את הסבירות שיידרש מימון נוסף כדי להשלים את הפיתוח הקליני, דבר שיוצר סיכוני דילול וסיכוני ביצוע.