דלגו לתוכן

לרימר תרפיוטיקס מגישה את המודול הראשון של בקשת BLA מתגלגלת עבור nomlabofusp

דה פליי (TheFly)29 ביוני 2026
לרימר תרפיוטיקס מגישה את המודול הראשון של בקשת BLA מתגלגלת עבור nomlabofusp

לרימר תרפיוטיקס (LRMR) הודיעה כי הגישה ל-FDA את המודול הראשון במסגרת בקשת רישיון ביולוגי מתגלגלת (BLA) לאישור מואץ של nomlabofusp; את המודולים הנותרים היא צפויה להגיש במחצית השנייה של 2026. ההגשה בוצעה לאחר קבלת פרוטוקול הפגישה מה-FDA של פגישת pre-BLA רב-תחומית מסוג B. החברה גם הודיעה על נתונים חיוביים מהמחקר הפתוח המתמשך לטווח ארוך, שבוחן זריקות תת-עוריות יומיות של nomlabofusp במתבגרים ובמבוגרים עם אטקסיית פרידרייך. FA היא מחלה נוירולוגית נדירה, מתקדמת וקטלנית, ולמחלה זו אין כיום טיפולים מאושרים משני מהלך מחלה שמטפלים בגורם השורש של המחלה. אבני דרך מרכזיות צפויות: מינון לחולה הראשון במחקר המאשר הגלובלי שלב 3 מתוכנן לרבעון השלישי של 2026. הגשת המודולים הסופיים עבור בקשת ה-BLA המתגלגלת צפויה במחצית השנייה של 2026. החברה מכוונת להשקה באמצע 2027, אם יתקבל אישור.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>