אי-ודאות רגולטוריתהאפשרות לכינוס ועדה מייעצת יוצרת אי-ודאות רגולטורית, שעלולה להשפיע על מסלול האישור וליצור סיכון מבחינת העיתוי והתוצאה עבור המשקיעים.
סיכון בטיחותי המחייב מגבלותאנליסטים מזהירים כי אנפילקסיס נותר חשש בטיחותי מרכזי, שעלול להוביל לאזהרת קופסה שחורה או לדרישות לשימוש מוגבל, ולהגביל באופן מהותי את האימוץ הקליני.
מחסור במימון מסחרינראה כי המזומנים הזמינים מספיקים לתמיכה בפעילויות לקראת אישור, אך עשויים שלא להספיק להשקה מסחרית מלאה, מה שמגדיל את הסבירות למימון מדלל או לצורך בשותפות.