קורצפט תרפיוטיקס הגישה מחדש בקשת אישור תרופה חדשה עבור Relacorilant לתסמונת קושינג
החברה מציינת: “קורצפט תרפיוטיקס (CORT) הודיעה כי הגישה מחדש ל־U.S. Food and Drug Administration את בקשת אישור התרופה החדשה (NDA) עבור relacorilant כטיפול לחולים עם תסמונת קושינג. לפי בקשת ה־FDA, ההגשה המחודשת כוללת ניתוחים נוספים של נתונים שנכללו בהגשת ה־NDA המקורית. קורצפט מצפה שההגשה המחודשת תזכה לסקירה בת שישה חודשים. ההגשה המחודשת של קורצפט מתבססת על נתונים חיוביים מניסוי ה־GRACE המרכזי שלה, ניסוי ה־GRADIENT הכפול־סמיות, מבוקר פלצבו, שלב III, ממחקר ההמשך ארוך הטווח של relacorilant ומנתוני הפיתוח בשלבים מוקדמים יותר. קורצפט מאמינה שהנתונים הללו מראים כי relacorilant מספקת שיפורים משמעותיים ומתמשכים בסימנים ובתסמינים של תסמונת קושינג, מבלי לגרום לחלק מהתופעות הלוואי החמורות הקשורות לתרופות המאושרות כיום – הפסקת הריון, היפוקלמיה, היפרטרופיה של רירית הרחם, דימום נרתיקי, אי־ספיקת יותרת הכליה והארכת מקטע QT.”
פורסם לראשונה ב־TheFly – המקור המוביל לחדשות פיננסיות שוברות־שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>
צפו במניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>