אנג'ין מפסיקה קליטת מטופלים בקוהורטים נוספים בניסוי LEGEND כדי לחסוך במזומנים
קוהורט 1 פיווטלי של LEGEND: במהלך מצגת מליאה בכנס האחרון של האגודה האורולוגית האמריקאית, הוצגו נתוני ביניים מקוהורט 1 הפיווטלי של LEGEND, שבוחן את דטאלימוגן ללא חומר פעיל שטח (סורפקטנט) בחולי סרטן שלפוחית השתן שטחי בסיכון גבוה, שאינו מגיב ל-Bacillus Calmette-Guerin (BCG) עם קרצינומה מסוג carcinoma in-situ. סקירת יעילות: 54% תגובה מלאה (complete response) בכל נקודת זמן; שיעור נמוך של התקדמות למחלה חודרנית לשריר או למחלה מתקדמת יותר. סקירת בטיחות: אחוז נמוך של מטופלים חווה תופעות לוואי הקשורות לטיפול, שהובילו להפסקת טיפול זמנית או להפסקת טיפול מלאה; עשרים ואחד מטופלים המתינו להערכת מחלה לאחר שישה, תשעה או 12 חודשים, נכון למועד ניתוק הנתונים ב-21 באפריל 2026. אנג'ין (ENGN) ממתינה לנתוני תגובה מלאה (CR) ל-12 חודשים מקוהורט 1, וכן לרוב נתוני העמידות (durability) ל-12 חודשים, וצופה להיכנס לשיח עם ה-FDA במחצית השנייה של 2026 כדי לדון בהגשת בקשה לרישום ביולוגי (BLA). במקביל לעדכון הפיווטלי במאי, החברה הודיעה על התחלת קוהורט LEGEND נוסף, שמשלב שטיפה קצרה של שלפוחית השתן בחומר פעיל שטח (סורפקטנט) באמצעות תמיסה מדוללת של פולידוקנול. פולידוקנול הוא מוצר המאושר על ידי ה-FDA לטיפול בוורידי עכביש וורידים רטיקולריים. הוכח כי סורפקטנטים משפרים יעילות בטיפולי גנים אחרים במודלים פרה-קליניים, ולאחר מכן שולבו בפיתוח הקליני של אותם טיפולי גנים. במודלים בעכברים שנבדקו על ידי החברה, טיפול מקדים בפולידוקנול הדגים עלייה פי 10 ברמת הביטוי הממוצעת של IL-12, והצליח לשפר את היעילות של מינון תת-תרפויטי של דטאלימוגן. הממצאים אומתו במודל של יונק גדול שנבדק על ידי החברה, שבו שטיפה עם סורפקטנט הגדילה את התפשטות ננו-החלקיקים של דטאלימוגן ברחבי השלפוחית בכ-50% ואת ביטוי IL-12 פי תשע. המטופלים הראשונים כבר גויסו לקוהורט הסורפקטנט, והחברה עשויה לגייס עד 80 מטופלים בקוהורט גלובלי זה. החברה סבורה שלגישה זו יש פוטנציאל לשפר עוד יותר את היעילות והעמידות, תוך שמירה על הפשטות, הסבילות ופרופיל מתן במרפאה, שעשויים להפוך את דטאלימוגן לאפשרות מועדפת עבור מרפאות אורולוגיה בקהילה, שבהן כ-80% מחולי NMIBC מקבלים טיפול. קוהורטים 2a, 2b ו-3 של LEGEND: כחלק ממאמצי שמירה על מזומנים, החברה עצרה את גיוס המטופלים בקוהורטים נוספים אלה ומתכננת להעריך מחדש את האסטרטגיה עבורם לאחר שיח עם ה-FDA במחצית השנייה של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור למידע סופי עבור חדשות שוק שוטפות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>