דלגו לתוכן

ה-FDA האמריקאי מעניק לסל"ב של Ultomiris בחינת עדיפות

דה פליי (TheFly)15 ביוני 2026
ה-FDA האמריקאי מעניק לסל"ב של Ultomiris בחינת עדיפות

בקשת הרישיון הביולוגי הנוספת (sBLA) לתרופת Ultomiris של Alexion, AstraZeneca (AZN) Rare Disease התקבלה ואושרה לבחינת עדיפות על ידי רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), לטיפול במבוגרים עם נפרופתיה של אימונוגלובולין A (IgA nephropathy). ה-FDA מעניק בחינת עדיפות לבקשות לתרופות שלפי הערכה, אם יאושרו, יספקו שיפור משמעותי לעומת אפשרויות הטיפול הקיימות. זאת על ידי שיפור בבטיחות או ביעילות, מניעת מצבים חמורים או שיפור ההתמדה של המטופלים בטיפול. מועד ה-Prescription Drug User Fee Act, שהוא מועד היעד של ה-FDA לקבלת החלטה רגולטורית, צפוי במהלך הרבעון הרביעי של 2026.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות, מהירות ומשפיעות על השוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>