פולקרום מפסיקה את תוכנית הפיתוח של pociredir ב-SCD ופותחת בבחינה אסטרטגית

פולקרום מפסיקה את תוכנית הפיתוח של pociredir ב-SCD ופותחת בבחינה אסטרטגית

דה פליי (TheFly)1 ביוני 2026

פולקרום תראפויטיקס (FULC) הודיעה על הפסקת תוכנית הפיתוח של pociredir לטיפול באנמיה חרמשית, או SCD, ועל תחילת בחינה של חלופות אסטרטגיות. ב-28 במאי קיבלה פולקרום את פרוטוקול הישיבה מהשיחות האחרונות עם ה-FDA בסיום שלב הפיתוח. הפרוטוקול שיקף דאגה מוגברת של ה-FDA לגבי פרופיל התועלת-סיכון של pociredir ב-SCD. זאת על רקע שיעור בלתי צפוי גבוה של ממאירויות המטולוגיות משניות שנצפו עם Tazverik, מעכב PRC2 נוסף, אשר הוסר מהשוק הגלובלי במרץ. פולקרום הגישה ל-FDA מידע שתומך בעמדה שההבדלים המנגנוניים בין EED ל‑EZH2, שממלאים תפקידים ביולוגיים שונים, רלוונטיים להערכת התועלת-סיכון. ה-FDA שקל עמדה זו אך הגיע למסקנה שכל התערבות תרופתית המכוונת לקומפלקס PRC2 נושאת סיכון ממאירות שווה, ללא קשר לתת-היחידה הספציפית שאליה היא נקשרת. עמדת ה-FDA מסתמכת על התצפיות הפרה-קליניות לגבי ממאירויות שנחשפו בעבר עם pociredir, ולא הותירה מסלול רגולטורי ישים להמשך פיתוח קליני של pociredir. פולקרום תבחן חלופות אסטרטגיות אפשריות, כולל, אך לא רק, מיזוג, רכישה, עסקת שילוב עסקים או עסקאות אסטרטגיות אחרות הקשורות לחברה או לנכסיה. בקשר לבחינה זו, פולקרום החלה בפעולות להפחתה משמעותית של הוצאות התפעול ושימור ההון. פולקרום לא קבעה לוח זמנים לסיום הבחינה הזו, ואינה מתכוונת לספק עדכונים נוספים אלא אם וכאשר הדירקטוריון יאשר כיוון פעולה, תהליך הבחינה יסתיים, או שייקבע אחרת כי נדרש גילוי נוסף. “לאחר בחינה יסודית של המשוב הרגולטורי, כלל הנתונים הזמינים והמשמעויות לגבי מסלול רגולטורי ישים, קיבלנו את ההחלטה הקשה מאוד להפסיק את הפיתוח של pociredir,” אמר אלכס ספיר, נשיא ומנכ״ל פולקרום. “למרות שלא נצפו עד כה אותות בטיחות חדשים עם pociredir, ה-FDA העלה חששות לגבי פוטנציאל הסיכון לממאירות הקשור לעיכוב קומפלקס PRC2 על ידי pociredir, לאור הניסיון עם Tazverik שהוסר לאחרונה מהשוק. הגענו להחלטה זו לאחר דיון עם ה-FDA, ולמרות העליות המשמעותיות בהמוגלובין עוברי שנצפו עם pociredir והפוטנציאל לתועלת קלינית, איננו רואים מסלול המשך עבור pociredir. אנו יודעים שקבוצת החולים עם SCD התמודדה עם אכזבות רבות ומכשולים בתהליכי חדשנות למחלה הרסנית זו, ואנו לא רק נרגשים אלא גם מלאי תודה לנציבי ה-SCD, החוקרים וקהילת ה-SCD הרחבה, שעבדו ללא לאות לצד פולקרום כדי לבחון אפשרויות טיפול חדשות למחלה הרסנית זו.”