ביוג'ן ו-UCB מפרסמות ב-The Lancet את תוצאות הניסוי הקליני PHOENYCS GO

ביוג'ן ו-UCB מפרסמות ב-The Lancet את תוצאות הניסוי הקליני PHOENYCS GO

דה פליי (TheFly)1 ביוני 2026

UCB ו-ביוג'ן (BIIB) הודיעו כי כתב העת The Lancet פרסם את התוצאות המלאות של ניסוי קליני בשלב 3 בשם PHOENYCS GO. הניסוי בחן את dapirolizumab pegol, מעכב CD40L ללא Fc הנמצא בפיתוח, בקרב מטופלים עם זאבת מערכתית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה. התוצאות הראו שיפור מובהק סטטיסטית בפעילות המחלה כאשר DZP נוסף לטיפול הסטנדרטי, בהשוואה לפלצבו בתוספת טיפול סטנדרטי. בניסוי שלב 3, DZP השיג בהצלחה את נקודת הסיום הראשית: שיעור גבוה משמעותית של מטופלים שקיבלו DZP בתוספת טיפול סטנדרטי הגיעו לתגובה לפי מדד BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) בשבוע 48, לעומת פלצבו בתוספת SOC. BICLA הוא מדד משולב שמודד שיפור קליני משמעותי בפעילות המחלה בכל מערכות האיברים הפגועות, ללא החמרה בתחומי זאבת אחרים; שיעור תגובה גבוה יותר ב-BICLA משקף תגובה לטיפול ומקושר לתועלת קלינית. מאחר שנקודת הסיום המשנית הראשונה לא הושגה, התוצאות הבאות לא הותאמו לריבוי השוואות סטטיסטיות. נצפו תוצאות לטובת DZP בתוספת SOC במגוון נקודות סיום נוספות, כולל התלקחויות BILAG חמורות, SRI-4, SLEDAI-2K, תוצאות הקשורות לעור ולמפרקים, וכן בסמנים סרולוגיים כמו נוגדני anti-dsDNA ומשלים C3 ו-C4. בנוסף, בשבוע 48 נתוני המחקר הראו שיפורים בעלי משמעות קלינית במדד FACIT-Fatigue המדווח על ידי המטופלים, שעייפות נחשבת בו לאחד התסמינים המחלישים ביותר של זאבת מערכתית. חשוב לציין שהתוצאות הללו הושגו במסגרת צמצום מינון גלוקוקורטיקואידים בהתאם להנחיות הטיפול. בשבוע 48, שיעור גבוה יותר של מטופלים בקבוצת DZP בתוספת SOC לעומת קבוצת פלצבו בתוספת SOC הצליחו להפחית את מינון הגלוקוקורטיקואידים שלהם מיותר מ-7.5 מ"ג ליום לפחות או שווה ל-7.5 מ"ג ליום, מה שמרמז על השפעה אפשרית של DZP בהפחתת השימוש בגלוקוקורטיקואידים. במחקר PHOENYCS GO, DZP הראה פרופיל בטיחותי שנחשב בדרך כלל חיובי, כאשר ממצאי הבטיחות היו עקביים עם מחקרי DZP קודמים. תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול (TEAEs) היו נפוצות יותר בקבוצת DZP בתוספת SOC לעומת פלצבו בתוספת SOC, בעוד שתופעות לוואי חמורות שהופיעו במהלך הטיפול היו פחות שכיחות בזרוע של DZP בתוספת SOC. שיעורי ההפסקה של הטיפול עקב TEAEs היו נמוכים בשתי הקבוצות. התוצאות החיוביות של שלב 3 תומכות בהמשך פיתוח DZP. UCB ו-ביוג'ן מקדמות באופן פעיל את הניסוי הקליני המאשר בשלב 3 PHOENYCS FLY, שנמצא כעת בשלב גיוס מטופלים ונועד לתמוך בהגשות רגולטוריות עתידיות. נתונים נוספים ממחקר PHOENYCS GO יוצגו השבוע בקונגרס השנתי האירופי לראומטולוגיה.