Alpha Tau מגישה מודול PMA ל‑FDA עבור Alpha DaRT

Alpha Tau מגישה מודול PMA ל‑FDA עבור Alpha DaRT

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

חברת Alpha Tau (DRTS) Medical הודיעה על הגשת המודול הראשון במסגרת בקשת האישור המקדמי לשיווק (Pre-Market Approval) לנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), בעקבות החלטתו הקודמת של ה‑FDA לאפשר לחברה להשתמש בגישה מודולרית גמישה יותר. החברה הגישה את המודול כחלק מבקשה לשימוש בטיפול Alpha DaRT לטיפול בקרצינומה קשקשית עורית חוזרת (recurrent cutaneous squamous cell carcinoma) עבור מטופלים שאינם מיועדים לניתוח או לטיפול קרינתי סטנדרטי, ועבורם לא קיים טיפול סיסטמי מרפא. לפי Alpha Tau, מודול זה מתמקד בתיעוד מקיף לגבי מחקרים שאינם קליניים, כפי שנדרש במסגרת בקשת ה‑PMA. Alpha Tau מנהלת כיום את מחקר ReSTART הפיבוטלי הרב‑מרכזי שלה, הבוחן את השימוש ב‑Alpha DaRT ב‑cSCC חוזר. זהו אחד מחמישה ניסויים קליניים המאושרים כיום בארה"ב, והחברה צופה להשלים את גיוס המטופלים ברבעון הראשון של 2026. Alpha Tau קיבלה מה‑FDA מעמד Breakthrough Device (מכשיר פורץ דרך) בהתווייה זו, וכן עבור גליובלסטומה מולטיפורמה חוזרת וקרצינומה קשקשית חוזרת של חלל הפה עם קריטריונים דומים, והיא גם חלק מתוכנית ה‑Total Product Life Cycle Advisory Program של ה‑FDA, שמטרתה להאיץ את הגישה לשוק עבור טיפול פוטנציאלי ב‑GBM חוזר.