ה‑FDA קובע כי נדרש מידע נוסף על יעילות התרופה Relacorilant של Corcept

ה‑FDA קובע כי נדרש מידע נוסף על יעילות התרופה Relacorilant של Corcept

דה פליי (TheFly)31 בדצמבר 2025

חברת Corcept Therapeutics (CORT) הודיעה כי ה‑FDA הוציא מכתב תשובה מלא (Complete Response Letter – CRL) בנוגע לבקשת תרופה חדשה (NDA) עבור relacorilant כטיפול בחולים עם יתר לחץ דם משני להיפרקורטיזוליזם. ה‑FDA הכיר בכך שהניסוי המרכזי של Corcept, GRACE, השיג את נקודת הסיום הראשית שלו, וכי הנתונים מניסוי GRADIENT של החברה סיפקו ראיות מאששות. עם זאת, ה‑FDA קבע כי אינו יכול להגיע להערכת תועלת‑סיכון חיובית עבור relacorilant ללא אספקת ראיות נוספות ליעילות התרופה מצד Corcept. “אנו מופתעים ומאוכזבים מהתוצאה הזו,” אמר מנכ"ל Corcept, ג'וזף בלאנוף. “המחויבות שלנו לחולים הסובלים מההשפעות של היפרקורטיזוליזם היא בלתי מתפשרת. אני בטוח שנמצא דרך להביא את relacorilant לחולים שהיא יכולה לעזור להם. ניפגש עם ה‑FDA בהקדם האפשרי כדי לדון בדרך הטובה ביותר להמשיך הלאה.”