דלגו לתוכן

Insmed הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשת ה-Supplemental New Drug Application ‏(sNDA) של החברה

דה פליי (TheFly)22 בספטמבר 2026
Insmed הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשת ה-Supplemental New Drug Application ‏(sNDA) של החברה

הבקשה היא עבור Arikayce לטיפול במחלת ריאות הנגרמת על ידי Mycobacterium avium complex ‏(MAC), כחלק ממשטר טיפול אנטיבקטריאלי משולב (תכנית טיפול העושה שימוש ביותר מתרופה אנטיבקטריאלית אחת). . בהודעתם אל Insmed, ה-FDA העניקו ל-sNDA מעמד של Priority Review וקבעו תאריך יעד לקבלת החלטה ל-28 בינואר 2027, בהתאם ל-Prescription Drug User Fee Act ‏(PDUFA, החוק שקובע לוחות זמנים ואגרות לבדיקות תרופות על ידי ה-FDA).