ה-FDA יאיץ את הבדיקה של מתקני הייצור החדשים של אליי לילי (LLY)
- אליי לילי נבחרה כאחת החברות הראשונות לתוכנית הפיילוט PreCheck של ה-FDA, שמאפשרת לבדוק מתקני ייצור חדשים עוד בזמן הבנייה ועשויה לקצר עד 14 חודשים מזמן הפיתוח.
- ה-FDA בחר במתקן החדש של אליי לילי באינדיאנה לתוכנית, בזמן שהחברה משקיעה 27 מיליארד דולר בארבעה מתקני ייצור חדשים בארה"ב; למניה יש דירוג קונצנזוס של האנליסטים קנייה חזקה ומחיר יעד ממוצע שמרמז על אפסייד של 17%.
אליי לילי (LLY) היא אחת החברות הראשונות שנבחרו לתוכנית פיילוט של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שנועדה להאיץ את הבדיקות של מתקני ייצור חדשים לתרופות.
בהמשך, אליי לילי תהיה בין החברות הראשונות שישתתפו בתוכנית הפיילוט “PreCheck” של ה-FDA, לפי הודעת הרגולטור. היוזמה תאפשר ל-FDA להתחיל לבדוק מתקני ייצור חדשים כבר בזמן שהם נמצאים בבנייה, כדי לזהות ולתקן בעיות שעולות.
ה-FDA מעריך שהגישה החדשה שלו לבדיקת ואישור מתקני ייצור תרופות יכולה לחסוך לחברות כמו אליי לילי עד 14 חודשים בזמן הפיתוח. תהליך הבדיקה המואץ מגיע בזמן שממשל טראמפ פועל לייצר יותר תרופות בתוך ארה"ב.
איך התוכנית פועלת
תוכנית PreCheck כוללת שני רכיבים: מוכנות המתקן, שבה ה-FDA נותן לחברות הנחיה טכנית לפני שהאתר נפתח; והגשת הבקשה, שבה המשתתפים יכולים לקבל משוב מעשי יותר מה-FDA ובדיקות מואצות.
כדי להיות זכאיות לתוכנית החדשה, חברות כמו אליי לילי צריכות לבנות מתקן ייצור חדש שמסוגל לייצר תרופות שייתנו מענה לפער בהיצע בשוק או ישפרו את הגישה לטיפולים לצרכים רפואיים שעדיין לא קיבלו מענה.
ההשקעות של אליי לילי בייצור
ה-FDA בחר את המתקן החדש של אליי לילי בלבנון, אינדיאנה, שייצר את החומרים המרכזיים לתרופות להרזיה, עבור תוכנית הפיילוט שלו. אליי לילי אמרה כי היא “בוחנת כיצד PreCheck ושיפורים רגולטוריים קשורים עשויים להשפיע על לוח הזמנים של המתקן, ותמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי לתמוך בהצלחת התוכנית.”
אליי לילי הקצתה 27 מיליארד דולר לבניית ארבעה מתקני ייצור תרופות חדשים בתוך ארה"ב. ארבעת המפעלים החדשים הם חלק ממהלך רחב יותר של הרחבת הייצור המקומי, שמביא את סך השקעות ההון של אליי לילי בארה"ב ל-50 מיליארד דולר מאז 2020. מטרת האסטרטגיה היא להגדיל את קיבולת שרשרת האספקה עבור תרופות ההרזיה המבוקשות של החברה.
האם מניית LLY היא קנייה?
למניית אליי לילי יש דירוג קונצנזוס של האנליסטים קנייה חזקה מצד 22 אנליסטים בוול סטריט. הדירוג הזה מבוסס על 20 המלצות קנייה ושתי המלצות החזק שפורסמו בשלושת החודשים האחרונים. המחיר היעד הממוצע של LLY עומד על 1,294.06 דולר, ומשקף אפסייד של 17% לעומת הרמות הנוכחיות.
