זאי לאב מציגה נתונים ראשונים בבני אדם מניסוי שלב 1/1b ב-ZL-1503

זאי לאב מציגה נתונים ראשונים בבני אדם מניסוי שלב 1/1b ב-ZL-1503

דה פליי (TheFly)13 בנובמבר 2026

זאי לאב (ZLAB) הודיעה על תוצאות ראשוניות, ראשונות בבני אדם, מחלקת המנה העולה הבודדת בניסוי הגלובלי שלה בשלב 1/1b ב-ZL-1503, נוגדן דו-ספציפי ארוך-טווח לקולטן אלפא של IL-13/IL-31, שפותח על ידי החברה. ממצאי המחקר יוצגו בכנס המדעי השנתי של הקולג' האמריקאי לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה לשנת 2026. נתוני שלב 1 ממתנדבים בריאים הדגימו עיכוב מהיר ומתמשך במסלול IL-13, עם עיכוב של לפחות 90% ב-STAT6 מזורחן, סמן ביולוגי הקשור לדלקת עור אטופית, עד לשבוע 12 לאחר מנה יחידה של 200 מ"ג ומעלה. הטיפול הוביל גם לירידות בסמנים ביולוגיים דלקתיים במורד המסלול, בהם TARC ו-CCL26, ותמך בוויסות רחב של איתות דלקתי מסוג 2. תוצאות פרמקוקינטיות הדגימו חשיפה פרופורציונלית למינון וזמן מחצית חיים ממושך של כ-40 עד 50 ימים, כמעט פי שניים מזה של כמה תרופות ביולוגיות מאושרות נגד IL-13 ו-IL-31. ממצאים אלה תומכים בהמשך בחינת מרווחים ממושכים בין מנות אחזקה, עם יעד של מתן אחת ל-12 שבועות. ZL-1503 נסבל היטב בכל רמות המינון שנבדקו, ללא תופעות לוואי חמורות, רעילויות מגבילות מינון או נוגדנים נגד התרופה שניתנים לזיהוי. ZL-1503 הוא נוגדן דו-ספציפי חדש, ארוך-טווח וניסיוני, המפותח לטיפול בדלקת עור אטופית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה ובמחלות נוספות המונעות על ידי IL-13 ו-IL-31. IL-13 ו-IL-31 הם מתווכים מרכזיים בפתוגנזה של דלקת עור אטופית. IL-13 מקדם דלקת מסוג 2 ושינוי מבני ברקמות, בעוד IL-31 גורם לגרד ומגביר תגובות חיסוניות מקומיות. יחד, ציטוקינים אלה משמרים את מעגל הגרד-גירוד-דלקת, התורם להתפתחות ולהתמשכות של דלקת עור אטופית ומצבים קשורים. ZL-1503 קוטע את המעגל הזה, ומשלב טכנולוגיה להארכת זמן מחצית החיים בסרום כדי להאריך את החשיפה המערכתית, ובכך עשוי לאפשר מתן בתדירות נמוכה יותר. נתונים פרה-קליניים שהוצגו מוקדם יותר השנה הדגימו כי ZL-1503 סיפק הקלה מהירה בגרד והפחית באופן משמעותי את הדלקת במודלים של בעלי חיים למחלות אטופיות. הניסוי המתמשך, האקראי, הכפול-סמיות ומבוקר הפלצבו בשלב 1/1b, בוחן מנות עולות בודדות של ZL-1503 במתנדבים בריאים ומנות עולות מרובות במבוגרים עם דלקת עור אטופית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה. הממצאים שהוצגו בכנס ACAAI 2026 כוללים נתונים פרמקוקינטיים לאחר מתן מנה יחידה, הערכה פרמקודינמית של סמנים ביולוגיים הקשורים לדלקת עור אטופית במגוון רמות מינון של ZL-1503, הנעות בין 50 ל-1,000 מ"ג, או פלצבו, וכן נתוני בטיחות ואימונוגניות ראשוניים מ-48 מתנדבים בריאים בסך הכול. התוצאות המרכזיות כוללות: בשבוע 12, ZL-1503 השיג עיכוב של לפחות 90% ב-pSTAT6 במינונים שנעו בין 200 ל-1,000 מ"ג. נצפו גם ירידות בסמנים ביולוגיים דלקתיים מסוג 2 במחזור הדם הקשורים לדלקת עור אטופית, בהם TARC, CCL26 ו-IgE. ZL-1503 הדגים חשיפה פרופורציונלית למינון. נכון למועד חיתוך הנתונים, לא זוהו נוגדנים נגד התרופה בקרב משתתפים שקיבלו ZL-1503. ZL-1503 נסבל היטב בכל רמות המינון שנבדקו, ולא דווחו רעילויות מגבילות מינון, תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול והובילו להפסקה זמנית של תרופת המחקר, או תופעות לוואי חמורות. רוב תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול היו קלות והיו קשורות להליכי המחקר או למחלות שהופיעו במקביל. הנתונים מקבוצת חלק B של הניסוי, המעריכה מנות עולות מרובות של ZL-1503 במטופלים עם דלקת עור אטופית בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, צפויים במחצית הראשונה של 2027. זאי לאב השלימה גם את גיוס המשתתפים למחקר גישור של זמינות ביולוגית במעבר ממתן תוך-ורידי למתן תת-עורי של ZL-1503. הנתונים הראשוניים מניסוי שלב 1 זה צפויים בשנת 2027.