פסיכדלי: קומפאס פסוויז מכה את תחזית ההפסד ברבעון השלישי
ב"פסיכדלי" של השבוע, סדרה קבועה של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות, The Fly חוזרת לתוצאות, להשלמת מיצוי ולהערכות אנליסטים.
קומפאס פסוויז מדווחת על תוצאות: ביום שלישי, קומפאס פסוויז (CMPS) דיווחה על הפסד של (31 סנט) למניה ברבעון השלישי, לעומת תחזיות האנליסטים להפסד של (33 סנט) למניה. מזומנים ושווי מזומנים עמדו על 444 מיליון דולר נכון ל-30 בספטמבר, לעומת 149.6 מיליון דולר נכון ל-31 בדצמבר 2025. החברה צופה שפוזיציית המזומנים הנוכחית תספיק למימון הוצאות תפעול ודרישות הוצאות הון עד 2028.
“קומפאס מובילה את אחת מפריצות הדרך החשובות ביותר בטיפול בבריאות הנפש בעשורים האחרונים. מיליוני אנשים שחיים עם TRD ממתינים לטיפולים חדשים שיכולים לספק תועלת משמעותית ומתמשכת, ואנחנו מאמינים של-COMP360 יש פוטנציאל לשנות את כללי המשחק,” אמר המנכ"ל קביר נאת'. “עם השלמה קרובה של הגשת ה-NDA שלנו ועם פוטנציאל לאישור מהיר, אנחנו פועלים בדחיפות ובמשמעת כדי להשיק את הטיפול הנחוץ הזה במחצית הראשונה של 2027. במקביל, אנחנו ממשיכים לקדם את תוכנית ה-PTSD שלנו, ולהרחיב את ההשפעה האפשרית של COMP360 לאוכלוסיות מטופלים נוספות עם צורך משמעותי שלא נענה. עם חבילת נתונים קליניים חזקה, דרך ברורה קדימה וארגון שמוכן להשקה, קומפאס ממוצבת היטב להשקה מוצלחת בתחום ה-TRD.”
פילמנט משלימה מיצוי של מועמדת איבוגאין: רהליון לייף סיינסס (TRUFF) הודיעה ביום שני כי החברה הבת Filament Health השלימה מיצוי חדש של IBEX011, מועמדת התרופה שלה המבוססת על איבוגאין ממקור טבעי. החברה החלה בשלבים הבאים של בדיקות יציבות לתמצית החדשה. זאת בהמשך להודעת החברה מ-10 בספטמבר, שלפיה Filament החלה לתכנן תוכנית יציבות עבור IBEX011. בדיקות היציבות נועדו לתמוך בקביעת חיי מדף ומפרט עבור IBEX011 ובאספקה עתידית אפשרית שלו למחקר קליני מפוקח. IBEX011 היא תמצית איבוגה מסוג total alkaloid, שמיוצרת באמצעות שיטות המיצוי, הטיהור והייצוב הקנייניות של Filament, אותה פלטפורמה שבה מיוצרת PEX010, מועמדת התרופה הבוטנית מבוססת הפסילוסיבין של Filament.
החברה הודיעה גם ביום שלישי כי Filament שלחה את PEX010 לאוניברסיטת דרום קליפורניה, בשם בית הספר לרפואה קק שלה, עבור הניסוי שכותרתו “Mindfulness Assisted Psychedelic Therapy”. זהו המשלוח הראשון במסגרת הסכם האספקה והרישוי שהוכרז ב-15 בספטמבר. הניסוי יבחן אם וכיצד אימוני מיינדפולנס ומדיטציה יכולים לשפר טיפול נתמך פסילוסיבין. את הניסוי מוביל ד"ר ראל קהן מבית הספר לרפואה קק של USC. USC היא נותנת החסות של הניסוי.
אנליסטים רואים השלכות מההגשה של Usona: ב-Canaccord ציינו כי כתב העת Psychedelic Alpha פרסם כתבה, תוך ציטוט מקורות אנונימיים “הקרובים ל-Usona,” שלפיה הארגון ללא מטרות רווח הגיש בקשה לתרופה חדשה ל-FDA עבור הפסילוסיבין שלו לטיפול בדיכאון מז'ורי. לחדשות יש השלכות עבור קומפאס פסוויז, שמפתחת את אותה מולקולה אך עבור דיכאון עמיד לטיפול, והחלה בהגשת NDA מתגלגלת במטרה להשלים את ההגשה ברבעון הרביעי, וגם עבור Definium Therapeutics (DFTX), שמפתחת את DT-120 עבור MDD והפרעת חרדה מוכללת, עם פוטנציאל להגשה במחצית הראשונה של 2027, אמר האנליסט. ההגשה האפשרית “הופכת את הדברים למוחשיים יותר מבחינה תחרותית,” הוסיף האנליסט, שציין כי מפתחות פסיכדליות ציבוריות נסחרו בירידות בעקבות החדשות, תוך דיון גם בהשלכות עבור Helus Pharma (HELP) ו-GH Research (GHRS).
בנוסף, בג'פריס ציינו שמניות פסיכדליות נחלשו במהלך המסחר ביום שני לאחר הדיווח על Usona. אף שהחברה ציפתה ש-Usona תגיש NDA, היא הייתה “מופתעת לראות את Usona מגישה ראשונה,” אמר האנליסט. עם זאת, בג'פריס סבורים שספונסרים כמו קומפאס פסוויז ו-Definium Therapeutics ייצרו “נתונים קליניים חזקים יותר” שיכולים לתמוך בכוח תמחור, והוסיפו כי לחברות הציבוריות המסוקרות בתחום אמורה להיות גישה ליותר משאבים כדי להשיק בהצלחה את הטיפולים הפסיכדליים שלהן.
Enveric מדווחת על תוצאות EB-003: Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום רביעי על תוצאות של מחקר אלקטרואנצפלוגרפיה כמותית במועמדת המובילה שלה, EB-003, בעכברים. המחקר הראה מווסת פעילות מוחית באזורים פרה-פרונטליים ופריאטליים של קליפת המוח, וסיפק עדות תפקודית לחדירה למערכת העצבים המרכזית, תוך חשיפת פרופיל נוירופיזיולוגי שמובחן מ-dimethyltryptamine, פסיכדלי הזייתי קלאסי. המחקר בחן את EB-003 בעכברים באמצעות רישום qEEG רציף על פני טווח רחב של תדרי גלי מוח, כאשר DMT נכלל כגורם השוואה. המחקר השיג את מטרתו הראשית: ביסוס מדד פרמקודינמי תרגומי להשפעות של EB-003 על תנודות גלי מוח בקליפת המוח. בנוסף, במחקר DMT גרם לפעילות EEG בולטת דמוית אפילפסיה ולעוויתות גוף חריפות. EB-003 לא הראה ממצאים דומים, מה שמצביע על פרופיל נוירופיזיולוגי נוח יותר. EEG כמותי מודד את הפעילות החשמלית של המוח על פני תחומי תדר שונים, וממפה אותה על פני אזורי מוח, ובכך מספק שיטה לאפיון האופן שבו תרופה משפיעה על התפקוד החשמלי של המוח. התוצאות שהתקבלו במחקר זה מחזקות את ההיגיון בבחינת qEEG בתוכנית הראשונה בבני אדם המתוכננת עבור EB-003, שם הוא עשוי להשלים הערכות בטיחות ופרמקוקינטיקה ולסייע בבחירת מינון למחקרים מאוחרים יותר.
“התוצאות האלה מראות ש-EB-003 משרה פעילות מדידה באזורי מוח רלוונטיים, עם פרופיל מובחן מ-DMT, ומספקות עדות נוספת לפרופיל הפרמקולוגי הייחודי של EB-003 ולמנגנון הפעולה שלו,” אמר המנכ"ל ג'וזף טאקר. “המחקר גם זיהה את qEEG כסמן ביולוגי אובייקטיבי מתאים שנוכל להשתמש בו במחקרים אנושיים קרובים. ככל שנתקדם לעבר הניסוי הקליני המתוכנן שלב 1 ב-EB-003, היכולת לקשר בין החשיפה לתרופה לשינויים בפעילות מוחית ב-qEEG עשויה לעזור לנו לזהות מינונים פעילים ביולוגית ולקבל החלטות מושכלות יותר לגבי ניסויים בהמשך.”
PharmAla ו-Corealis חותמות על הסכם: PharmAla Biotech החזקות (MDXXF) הודיעה ביום חמישי כי חתמה על הסכם עם Corealis Pharma, ארגון לפיתוח וייצור בחוזה התואם ל-GMP וממוקם בלאוואל, קוויבק, עבור ייצור GMP של מוצר התרופה ALA-002 לאספקה קלינית. ההסכם מוסיף יצרנית מוצר תרופתי באיכות גבוהה לשרשרת האספקה של ALA-002 של PharmAla. Corealis נבחרה לאחר הערכה טכנית, איכותית ורגולטורית של ארגוני פיתוח וייצור בחוזה. Corealis כבר החלה במו"פ על פורמולציית המוצר, כאשר ייצור GMP של המנה הראשונה של מוצר התרופה ALA-002 מתוכנן לאחר השלמת פעילויות הפיתוח. ALA-002 יפותח ויושק תחילה כקפסולה של 50 מ"ג.
“אנחנו בטוחים ש-Corealis היא השותפה הנכונה לביצוע העבודה הזו,” אמר ה-COO פרנוד קאזמזאדה. “אנחנו גם נרגשים להחזיר את עבודת פיתוח התרופה הזו לקנדה.”
ה-FDA מטיל עצירה קלינית חלקית על בקשת IND של BMB-101-105: Bright Minds Biosciences (DRUG) הודיעה ביום שני כי ה-FDA עדכן את החברה באימייל שבקשת התרופה החדשה הניסיונית שלה עבור Developmental and Epileptic Encephalopathies והפרוטוקול הקשור BMB-101-105 הושמו בעצירה קלינית חלקית לאחר סקירת ה-FDA. הניסוי המוצע הקשור ל-IND הזה הוא מחקר שלב 2 אקראי, מבוקר פלצבו וכפול-סמיות, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של מינונים עולים של BMB-101, עד למינון נסבל מרבי, לטיפול בפרכוסים הקשורים ל-DEEs. החברה סבורה שהעצירה הקלינית החלקית חלה רק על ניסוי שלב 2 המתוכנן של BMB-101 ב-DEE בארה"ב, ושהיא לא משפיעה על ניסויים קליניים אחרים שמתנהלים בחברה. הסיבה העיקרית שנתן ה-FDA קשורה לרעילות שזוהתה בעכברים, ולנתוני פרמקוקינטיקה ונתוני רעילות בנבדקים צעירים שאינם מספקים לתמיכה בגיוס ילדים שהוצע. החברה סבורה שתצפית ה-FDA על רעילות בעכברים לא נראתה באף מין אחר. החברה גם סבורה, בהתבסס על דוחות הרעילות שלה, סוקרי עמיתים וחוות דעת של כמה מומחי טוקסיקולוגיה עצמאיים, שהממצאים השליליים בעכברים היו מקריים ואינם קשורים לתרופה. החברה מתכננת לבחון את מכתב העצירה הקלינית החלקית של ה-FDA ולעדכן את המחקר בהתאם להמלצות ה-FDA, במטרה לטפל בסוגיות שזוהו ולקדם ניסויים קליניים עתידיים בארה"ב.
ב-H.C. Wainwright אמרו שעל בסיס הגילוי הראשוני, נראה שהסוגיות עשויות להיות ניתנות לפתרון. עם זאת, החברה מצפה באופן ראשוני לעיכוב של לפחות שנה בלוח הזמנים של פיתוח DEE בארה"ב, בכפוף לדרישות ה-FDA. ההערכות של Wainwright נמצאות בבחינה. לחברה יש דירוג קנייה למניה עם מחיר יעד של 145 דולר.
BTIG הורידה את מחיר היעד של Bright Minds ל-37 דולר מ-147 דולר והשאירה דירוג קנייה למניה. בעוד שהחברה ממתינה לפרטים נוספים על העצירה, היא מודה כי “זו יכולה להיות הנחה יפה של 60% על המניה,” אך הוסיפה שהסוגיה הזו – שאותה היא מכנה “מפגש בין חבילה קלינית לא משכנעת מספיק לבין הרף הגבוה לטיפול בילדים עם מצבים שאינם מסכני חיים” – עשויה לקחת זמן עד שתתבהר.
Baird הורידה את מחיר היעד של Bright Minds ל-107 דולר מ-126 דולר והשאירה דירוג קנייה למניה.
NRx מקבלת אישור FDA ל-ANDA של קטמין: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שישי כי ה-FDA אישר את בקשת ה-ANDA של החברה עבור קטמין ללא חומרים משמרים. האישור התקבל לפני תאריך היעד לאישור, 10 בנובמבר, שהוכרז על ידי ה-FDA.
“אנחנו נרגשים להביא לשוק קטמין ללא חומרים משמרים, ולתת למטופלים ולרופאים שלהם אפשרות לטיפולים חוזרים ללא הסכנות האפשריות של חומר משמר שסווג על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי כלא מקובל לשילוב בכמה קטגוריות מוצרים,” אמר המנכ"ל ג'ונתן ג'אוויט. “זריקות קטמין נמצאות במחסור מאז 2018, וכרגע מופיעות ברשימת המחסור בתרופות של ה-FDA, כשחלק מהיצרנים מפסיקים ייצור. מזכיר הבריאות ונציב ה-FDA זיהו בעבר את הקטמין כתרופה אסטרטגית שיש להבטיח את אספקתה בארה"ב. עם מלאי מסחרי מיוצר שכבר קיים, אנחנו יכולים כעת לתייג את המוצר שלנו ולספק אותו לבתי חולים ולקליניקות בארה"ב. במסגרות האלה, קטמין משמש בעיקר להרדמה ולשליטה בכאב, כולל בלידה, שם זהו חומר ההרדמה התוך-ורידי היחיד שמצמצם דיכוי נשימתי אצל התינוק. אנחנו שמחים לעבוד עם השותפים שלנו ב-Nephron Pharmaceuticals בווסט קולומביה, דרום קרוליינה, שסייעו לנו להוכיח שאפשר לייצר בארה"ב תרופות סטריליות להזרקה ללא חומרים משמרים.”
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Clearmind (CMND), Eli Lilly (LLY), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>