בניטק ביופארמה אומרת כי המחקר המכריע של BB-301 עדיין במסלול לאמצע 2027

בניטק ביופארמה אומרת כי המחקר המכריע של BB-301 עדיין במסלול לאמצע 2027

דה פליי (TheFly)5 באוקטובר 2026

בניטק הודיעה על משוב רשמי מה-FDA לאחר פגישת Type C ברבעון השלישי. הדיונים על מחקר מכריע פתוח, בזרוע אחת, עבור BB-301 נמשכים. ה-FDA ביקש נתונים זמינים נוספים, כולל נתונים ממחקר ההיסטוריה הטבעית של OPMD בחסות בניטק, והסכים לבחון את המידע הזה בלוח זמנים שיאפשר לבניטק לאשר את התכנון הסופי של המחקר המכריע ברבעון הראשון של 2027. גיוס המטופלים למחקר המכריע של BB-301 מתוכנן להתחיל באמצע 2027. בניטק תציג תוצאות ביניים של שלב 1b/2a כפוסטר מאוחר בכנס השנתי של האגודה האירופית לטיפול גני ותאי בהמבורג, ב-27 עד 30 באוקטובר, כולל מעקב של 12 חודשים עבור כל ששת המטופלים בקוהורטה 1 ומעקב ביניים עבור כל שלושת המטופלים בקוהורטה 2. “אנו מעריכים מאוד את שיתוף הפעולה מצד ה-FDA ומעודדים מהאופי הבונה של הדיונים שלנו” אמר ג'רל בנקס, יו"ר פעיל ומנכ"ל בניטק.