דלגו לתוכן

גוסאמר ביו מגישה בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA עבור seralutinib

דה פליי (TheFly)23 בספטמבר 2026
גוסאמר ביו מגישה בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA עבור seralutinib

גוסאמר ביו (GOSS) הודיעה כי הגישה בספטמבר 2026 בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA האמריקאי עבור seralutinib לטיפול ב-PAH. זו ההגשה הראשונה של החברה ל-NDA. הבקשה נתמכת על ידי מחקר PROSERA בשלב 3, כמחקר קליני אחד מספק ומבוקר היטב, יחד עם ראיות מאששות ממחקר TORREY בשלב 2 וניתוחים תומכים. הגשת ה-NDA מגיעה לאחר פגישת Pre-NDA מסוג B של החברה עם ה-FDA ביוני 2026, ולאחר פרוטוקול הפגישה הרשמי בכתב של ה-FDA. במסמכים אלה ה-FDA הגדיר את רמת המובהקות הסטטיסטית ואת גודל השפעת הטיפול שנצפו ב-PROSERA כסוגיות לבחינה במסגרת הסקירה, ולא כסוגיות שמונעות את קבלת ההגשה, וכן סיפק משוב על המבנה והתוכן של ההגשה המתוכננת. "הגשת ה-NDA הראשונה שלנו היא אבן דרך משמעותית עבור גוסאמר, וחשוב מכך, עבור מטופלים החיים עם PAH," אמר פאהים חסניין, יו"ר, מייסד שותף ומנכ"ל גוסאמר. "אנחנו מודים למטופלים, למשפחות, לחוקרים ולצוותי האתרים שאפשרו את PROSERA ו-TORREY, ולעובדים שלנו על העבודה שנדרשה כדי להגיע לנקודה הזו."

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>