אסטרהזנקה אומרת שניסוי שלב 3 CLARITY-Gastric01 עמד ביעד הראשי הכפול

אסטרהזנקה אומרת שניסוי שלב 3 CLARITY-Gastric01 עמד ביעד הראשי הכפול

דה פליי (TheFly)27 ביולי 2026

תוצאות מניסוי שלב 3 הגלובלי CLARITY-Gastric01 הראו כי sonesitatug vedotin הדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית גבוהה מאוד בהישרדות הכוללת, בחולי סרטן קיבה מתקדם חיובי ל-Claudin 18.2 בקו טיפול שני ומעלה, לעומת הטיפול לפי בחירת החוקר. הניסוי כלל מטופלים עם סרטן קיבה מתקדם מקומי או גרורתי, סרטן במפגש הוושט-קיבה, או אדנוקרצינומה של הוושט, עם ביטוי של Claudin 18.2 בלפחות 25% מתאי הגידול בכל עוצמת צביעה. לניסוי היו יעדים ראשיים כפולים: הישרדות כוללת בטיפול בקו שלישי ומעלה, והישרדות ללא התקדמות מחלה באוכלוסיית הניסוי הכוללת. הניסוי עמד ביעד הראשי הכפול של הישרדות כוללת בטיפול בקו שלישי ומעלה, וגם ביעד משני מרכזי של הישרדות כוללת באוכלוסיית הניסוי הכוללת של מטופלים שטופלו בקו שני ומעלה, תוך הדגמת שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית גבוהה מאוד. לגבי היעד הראשי הכפול השני, של הישרדות ללא התקדמות מחלה כפי שהוערכה בסקירה מרכזית עצמאית וסמויה, התוצאות הראו מגמה של שיפור בהישרדות ללא התקדמות מחלה במטופלים שטופלו בקו שני ומעלה, אך לא הגיעו למובהקות סטטיסטית. רוב המטופלים עם סרטן קיבה או סרטן במפגש הוושט-קיבה מאובחנים בשלב מתקדם או גרורתי, שבו הפרוגנוזה גרועה במיוחד ואפשרויות הטיפול מוגבלות, כאשר פחות מ-20% שורדים יותר משנה אחת.1,2 CLDN18.2 הפך ליעד טיפולי חשוב עבור מטופלים אלה, כאשר לפי ההערכות כ-60% ממקרי סרטן הקיבה או סרטן במפגש הוושט-קיבה מבטאים CLDN18.2 ב-25% או יותר מתאי הגידול. בכל שנה יש בערך 183,500 מטופלים בארה"ב, באיחוד האירופי, בסין וביפן שמטופלים בקו שני ומעלה עבור סרטן קיבה או סרטן במפגש הוושט-קיבה מתקדם או גרורתי, חיובי ל-CLDN18.2 ושלילי ל-HER2. Sone-Ve נסבל היטב, והפרופיל שלו היה עקבי עם פרופיל הבטיחות המוכר של Sone-Ve, ללא זיהוי של סימני בטיחות חדשים.