נווויישן ביו מודיעה על נתונים ממחקר שלב 2 J201

נווויישן ביו מודיעה על נתונים ממחקר שלב 2 J201

דה פליי (TheFly)20 ביולי 2026

נווויישן ביו (NUVB) הודיעה על נתוני מעקב ארוכי טווח מעודכנים וחיוביים ממחקר שלב 2, או J201, של safusidenib בחולים עם גליומה בדרגה 2 עם מוטציית IDH1, שלא קיבלו בעבר כימותרפיה או הקרנות. עם שנת מעקב נוספת, התגובות ל-safusidenib עלו והעמיקו עוד יותר, ופרופיל הבטיחות שלה נותר עקבי וניתן לניהול. נווויישן ביו הודיעה גם על הרחבה משמעותית של תוכנית הפיתוח הקליני של safusidenib, המעכב הסלקטיבי הניסיוני שלה של מוטציית IDH1, בתמיכת נתוני המעקב ארוך הטווח המעודכנים ממחקר שלב 2, או J201. החברה תתחיל שני מחקרים חדשים כדי להעריך את safusidenib על פני תחום רחב יותר של גליומה עם מוטציית IDH1: מחקר מכריע בשלב 3 בחולים עם גליומה בדרגה 2 עם מוטציית IDH1 מחוץ לארה"ב, ומחקר שלב 2 בחולים בארה"ב עם גליומה עם מוטציית IDH1 שהמחלה שלהם התקדמה לאחר טיפול קודם ב-vorasidenib. התוצאות המעודכנות ממחקר שלב 2, מ-27 חולים ביפן, תומכות עוד יותר בהרחבה הקלינית הזו. עיקרי הממצאים, בחציון מעקב של 38.8 חודשים, כוללים את הדברים הבאים: שיעור התגובה הכולל המאושר, או ORR, כפי שהוערך באופן מרכזי לפי קריטריוני Response Assessment in Neuro-Oncology, או RANO, לגליומות בדרגה נמוכה, עמד על 51.9%; חציון ההישרדות ללא התקדמות מחלה, או PFS, לא הושג, ושיעור ה-PFS ל-36 חודשים עמד על 79.1%; התגובות היו עמידות, כאשר רק חולה אחד שהגיב בעבר חווה בהמשך התקדמות של המחלה; לא זוהו אותות בטיחות חדשים. שני המחקרים החדשים נועדו להרחיב את מספר החולים הפוטנציאלי עם גליומה בעלת מוטציית IDH1 שיוכלו להפיק תועלת מ-safusidenib: G307: מחקר שלב 3 אקראי, מבוקר פלצבו, שיגייס כ-140 חולים עם גליומה בדרגה 2 עם מוטציית IDH1 שאובחנה לאחרונה, שעדיין לא קיבלו כימותרפיה או הקרנות. יעד הסיום העיקרי הוא PFS כפי שיוערך בסקירה מרכזית עצמאית עיוורת (BICR). יעדי סיום משניים כוללים ORR, זמן להתערבות הבאה, משך התגובה וזמן עד לתגובה. G209: מחקר שלב 2 רב-מרכזי שיגייס עד 40 חולים בארה"ב עם גליומה בדרגה 2 או 3 עם מוטציית IDH1, שחוו התקדמות של המחלה לאחר טיפול ב-vorasidenib ועדיין זקוקים לאפשרות נוספת שתדחה הקרנות או כימותרפיה. המחקר הזה מבקש לבסס הוכחת היתכנות עבור safusidenib בסביבה של צורך רפואי משמעותי שלא נענה. יעד הסיום העיקרי הוא ORR לפי BICR, לצד מספר יעדי סיום משניים, כולל קצב צמיחת הגידול, דרך מתפתחת להערכת פעילות אנטי-גידולית מוקדמת.