מרק ושות' מאשרת כי ה-FDA אישר שילובי Keytruda עם Padcev

מרק ושות' מאשרת כי ה-FDA אישר שילובי Keytruda עם Padcev

דה פליי (TheFly)10 ביולי 2026

מרק ושות' (MRK) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את KEYTRUDA ואת KEYTRUDA QLEX, הטיפולים האנטי-PD-1 של מרק ושות', כל אחד בשילוב עם Padcev, כטיפול נאו-אדג'ובנטי ולאחר מכן כהמשך טיפול אחרי כריתת שלפוחית השתן כטיפול אדג'ובנטי, לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן שלפוחית השתן חודר השריר. האישורים האלה הם המשטרים הראשונים והיחידים של מעכב PD-1 בשילוב עם נוגדן-תרופה מצומד שאושרו למבוגרים עם MIBC, ללא קשר להתאמה לציספלטין. האישורים האלה מבוססים על נתונים מניסוי שלב 3 KEYNOTE-B15, שנערך בשיתוף פעולה עם פייזר ואסטלס וכלל 808 מטופלים. הם גם מרחיבים את ההתוויה שאושרה קודם לכן, על בסיס ניסוי שלב 3 KEYNOTE-905, עבור KEYTRUDA ו-KEYTRUDA QLEX, כל אחד בשילוב עם Padcev, בארה"ב כטיפול לפני ואחרי ניתוח עבור חולים מבוגרים עם MIBC שאינם מתאימים לכימותרפיה המבוססת על ציספלטין. "האישורים של ה-FDA היום מהווים התפתחות משמעותית עבור חולים עם סרטן שלפוחית השתן חודר השריר, שכן כמעט מחצית מהחולים האלה חווים חזרה של המחלה לאחר ניתוח להסרת שלפוחית השתן," אמר ד"ר מתיו גלסקי, פרופסור לרפואה ע"ש ליליאן והווארד סטרטון בבית הספר לרפואה אייקן במאונט סיני, ומנהל האונקולוגיה הרפואית של מערכת השתן והמין במרכז הסרטן מאונט סיני טיש. "המעבר הזה מכימותרפיה מסורתית המבוססת על ציספלטין, שהומלצה לחולים מתאימים במשך יותר מ-20 שנה, מספק אפשרויות טיפול חדשות וחשובות לחולים עם סרטן שלפוחית השתן חודר השריר, ללא קשר להתאמה לציספלטין."