דלגו לתוכן

נאטורה מודיעה על אישור IVDR עבור Signatera

דה פליי (TheFly)9 ביולי 2026
נאטורה מודיעה על אישור IVDR עבור Signatera

נאטורה (NTRA) הודיעה כי Signatera קיבלה אישור כמכשיר Class C תחת תקנות ה-IVDR של האיחוד האירופי. ה-IVDR מייצג את אחת ממסגרות הרגולציה המחמירות בעולם למכשור רפואי לאבחון במבחנה, והוא מחליף את הדירקטיבה היוצאת למכשור רפואי לאבחון במבחנה. כדי לקבל את האישור, פלטפורמת Signatera – כולל הבדיקה, ערכת איסוף הדגימות והתוכנה הנלווית – עברה בחינה מקיפה מול כמה מהסטנדרטים המחמירים ביותר בתעשייה הרפואית, כולל הוכחות לתוקף אנליטי וקליני, וכן לניהול מערכת איכות. אישור IVDR מקצר את זמני ההיערכות ואת העומס הרגולטורי בהשקת ניסויים קליניים חדשים, והוא מבטיח שנאטורה תוכל להמשיך להציע את Signatera למטופלים באיחוד האירופי גם לאחר מועד המעבר מה-IVDD בשנת 2028. במסגרת אישור זה, Signatera מיועדת לשימוש במצבי טיפול משלים ומעקב במגוון סוגי סרטן, כולל ממאירויות של מערכת העיכול, ממאירויות אורו-גניטליות, סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים, סרטן ראש וצוואר, סרטן השד, סרטן העור, ממאירויות גינקולוגיות, לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, לימפומות לא-הודג'קין בדרגה נמוכה, וכן למעקב אחר אימונותרפיה בכלל סוגי הסרטן.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>