דלגו לתוכן

יוניסייסיב תרפויטיקס קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA עבור בקשת ה-NDA של OLC

דה פליי (TheFly)30 ביוני 2026
יוניסייסיב תרפויטיקס קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA עבור בקשת ה-NDA של OLC

יוניסייסיב תרפויטיקס (UNCY) הודיעה כי קיבלה מכתב תגובה מלא, או CRL, מה-FDA בנוגע לבקשת התרופה החדשה שהוגשה מחדש, או NDA, עבור oxylanthanum carbonate, או OLC, לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית, או CKD, הנמצאים בדיאליזה. ה-FDA לא העלה כל חשש בנוגע ליעילות הקלינית או לנתוני הבטיחות, ולא ביקש מיוניסייסיב תרפויטיקס נתונים נוספים. ה-CRL מבוסס על אותם ליקויי ייצור של ספק צד שלישי שזוהו ב-CRL הקודם שפורסם ביוני 2025. יוניסייסיב תרפויטיקס מבינה כי ה-FDA עדיין לא ביצע את הבדיקה שלו אצל אותו ספק ייצור צד שלישי כחלק מתהליך הבדיקה של ה-NDA שהוגש מחדש. ה-NDA עבור OLC הוגש מחדש על בסיס אמונתה של יוניסייסיב תרפויטיקס כי הספק החיצוני המקורי ממשיך להתקדם בפתרון הליקויים שצוינו על ידי ה-FDA ובהוכחת מוכנות לביקורת. יוניסייסיב תרפויטיקס דנה בעבר באבני הדרך הללו במהלך פגישת Type A עם ה-FDA בספטמבר 2025, שנערכה כדי לקבל משוב ותיאום לגבי פתרון הליקויים שזוהו ב-CRL של החברה, הקשורים לסטטוס הציות של הספק. ה-FDA לא הביע כל חשש לגבי התקדמותו של היצרן החיצוני, ולא העלה נושאים נוספים בפגישת Type A.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>