ה-FDA מאשר NDA משלים להרחבת ההתוויה של קרם Zoryve של ארקוטיס ביותראפיוטיקס
ארקוטיס ביותראפיוטיקס (ARQT) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה, כדי להרחיב את ההתוויה של קרם ZORYVE 0.3% לטיפול מקומי בפסוריאזיס פלאק, כולל אזורים בין-קפליים, לילדים מגיל שנתיים ומעלה. קרם ZORYVE 0.3% הוא טיפול מקומי ללא סטרואידים, הניתן פעם ביום, והוא בטוח, יעיל ונסבל היטב. הוא מתאים לשימוש בכל מקום בגוף, ללא מגבלות על משך השימוש. פסוריאזיס פלאק היא מחלת עור דלקתית כרונית בתיווך מערכת החיסון, שיכולה להתחיל בשלב מוקדם בחיים ולהימשך במשך עשרות שנים. פסוריאזיס פלאק יכולה להופיע כאזורים מורמים, אדומים או בעלי שינוי צבע בעור, המכוסים בקשקשת כסופה. “ילדים צעירים עם פסוריאזיס פלאק מתמודדים עם אתגרים ייחודיים, כולל מעורבות של המחלה באזורים רגישים בעור, כמו הפנים וקפלי העור. למרות שסטרואידים מקומיים משמשים לעיתים קרובות לטיפול בפסוריאזיס פלאק בילדים, הם אינם מומלצים באזורים רגישים או לשימוש ארוך טווח ורציף,” אמרה ד"ר ליסה סוונסון, FAAD, רופאת עור ילדים מוסמכת וחוקרת בניסוי קליני, מ-Ada West Dermatology. “במחקרים קליניים, קרם ZORYVE 0.3% הראה בטיחות ויעילות עקביות בשיפור הסימנים והתסמינים של פסוריאזיס פלאק, כפי שנראה במבוגרים ובמתבגרים, והיה בטוח ונסבל היטב בילדים כבר מגיל שנתיים. האישור הזה מספק לרופאים ולמטפלים טיפול מקומי ממוקד, שניתן להשתמש בו בכל מקום בגוף וללא הגבלת זמן.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>