דלגו לתוכן

ריג'נרון מודיעה כי ה-FDA וה-EMA קיבלו לבחינה את בקשות האישור ל-cemdisiran

דה פליי (TheFly)22 ביוני 2026
ריג'נרון מודיעה כי ה-FDA וה-EMA קיבלו לבחינה את בקשות האישור ל-cemdisiran

ריג'נרון פרמצבטיקה (REGN) הודיעה כי גם ה-FDA וגם סוכנות התרופות האירופית, EMA, קיבלו את הבקשות הרגולטוריות ל-cemdisiran לטיפול במטופלים מבוגרים עם מיאסתניה גרביס כללית, או gMG, שהם חיוביים לנוגדנים לקולטן אצטילכולין. ה-FDA יבצע סקירה של בקשת התרופה החדשה במסגרת מסלול ביקורת מועדפת (Priority Review), עם תאריך יעד לקבלת החלטה בנובמבר 2026, בעקבות שימוש בשובר לביקורת מועדפת. החלטה של נציבות האיחוד האירופי צפויה במחצית השנייה של 2027. ההגשות נתמכות בנתונים מניסוי NIMBLE בשלב 3, שבוחן את cemdisiran, הניתנת בהזרקה תת-עורית אחת ל-12 שבועות, במבוגרים עם gMG סימפטומטי, שעשויים לקבל טיפולים מדכאי מערכת חיסון כטיפול סטנדרטי לפי שיקול דעת החוקר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות פיננסיות שוקיות בזמן אמת. Try Now>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>