דלגו לתוכן

ביוקריסט תציג נתונים חדשים על Orladeyo בכנס EAACI

דה פליי (TheFly)12 ביוני 2026
ביוקריסט תציג נתונים חדשים על Orladeyo בכנס EAACI

ביוקריסט פארמסוטיקלס (BCRX) הודיעה על נתונים קליניים חדשים ועל נתוני עולם אמיתי עבור Orladeyo, הטיפול הראשון והיחיד בנטילה פומית ממוקדת למניעה (פרופילקטי) עבור מטופלים עם אנגיואדמה תורשתית (HAE) מגיל 2 ומעלה, בנוסף לנתונים חדשים ממחקר ALPHA-STAR שלב 1b/2, רב-מרכזי, במינונים שונים ופתוח של navenibart, נוגדן חד-שבטי ניסיוני, ארוך-טווח, המעכב את פלזמה קליקריין לצורך מניעה של התקפי HAE. נתונים אלה יוצגו במספר פוסטרים במהלך הכנס השנתי של האקדמיה האירופית לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית (EAACI) באיסטנבול, טורקיה, בתאריכים 12–15 ביוני. ניתוח מעודכן של נתוני 48 שבועות ממחקר APeX-P המתמשך, הניסוי הגדול ביותר למניעה ארוכת טווח בילדים עם HAE, שבו נבדק Orladeyo אחת ליום במטופלי HAE בגילאי 2 ועד מתחת ל-12 שנה, יוצג בפוסטר. ניתוח נתוני הניסוי ל-48 שבועות הראה כי טיפול ב-Orladeyo היה קשור לירידה מוקדמת ומתמשכת בשיעור ובמספר התקפי HAE שדרשו טיפול לפי דרישה וטיפול מקצועי, עם התוצאות הבאות. השיעור החציוני המתוקנן של התקפי HAE שדרשו טיפול לפי דרישה ירד מ-0.691 התקפים לחודש במהלך תקופת 12 השבועות של הסטנדרט הטיפולי ל-0.169 התקפים לחודש במהלך תקופת 48 השבועות של טיפול ב-Orladeyo. מספר התקפי HAE שדרשו טיפול מקצועי ירד מ-22 במהלך 12 שבועות תקופת ה-SOC ל-3 במהלך 12 שבועות של טיפול ב-Orladeyo; מגמה זו נשמרה לאורך כל תקופת הטיפול, עם ירידה במידת הטיפול המקצועי שנדרש – מטיפול בחדר מיון או במרפאת חירום לטיפול במרפאת רופא, ובהמשך ירידה נוספת ל-0 התקפים במהלך שבועות 37–48. לא זוהו בעיות בטיחות משמעותיות במהלך תקופת הטיפול בת 48 השבועות. בנוסף, ניתוח פוסט-הוק חדש של מחקר ALPHA-STAR שלב 1b/2 של navenibart, שבחן תוצאות קליניות בין תת-קבוצות מטופלים שהוגדרו לפי שיעור התקפים בסיסי, מדד מסת גוף (BMI) וגיל, יוצג כפוסטר. הניתוח הראה כי navenibart הניסיוני הפחית באופן עקבי את התקפי ה-HAE, עם התוצאות הבאות. נצפו ירידות בשיעור הכולל של התקפי HAE בכל תתי-הקבוצות שהוגדרו לפי שיעור התקפים בסיסי, BMI וגיל. לאחר הטיפול, נצפו ירידות במדדים קליניים רלוונטיים של HAE בכל תתי-הקבוצות שנבדקו, כולל ירידה במספר ההתקפים המתונים או הקשים, ובניתוחים לפי תת-קבוצות של שיעור התקפים בסיסי, וכן ירידה בשימוש בתרופות לפי דרישה. ירידות במספר ההתקפים המתונים או הקשים נצפו גם כן עם הטיפול בכל תתי-קבוצות ה-BMI. הוכח בעבר כי navenibart נסבל היטב, ללא דווח על אירועים חריגים חמורים או קשים הקשורים לטיפול, ומעט תגובות במקום ההזרקה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (TEAEs) היו כאב ראש, נזלת/דלקת בלוע (nasopharyngitis) וזיהום בדרכי השתן.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות שוק בזמן אמת המניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>