קווין מודיעה על הגשה למשרד הבריאות היפני (MHLW) לקבלת מעמד תרופת יתום ל-QRX003
דה פליי (TheFly)27 בינואר 2026
- קווין פרמסוטיקלס הגישה ל-MHLW היפני בקשה למעמד תרופת יתום ולמסלול רגולטורי מואץ עבור QRX003 לטיפול בתסמונת נתרטון, לאחר פגישה מוצלחת שבה אושר כי התרופה עומדת בקריטריונים לשני הסטטוסים.
- אם תאושר הבקשה, QRX003 תקבל מעמד תרופת יתום בשלושת שוקי הליבה של קווין: ארה״ב, האיחוד האירופי ויפן, מה שמחזק את הפוטנציאל המסחרי של התרופה.
Quoin Pharmaceuticals (QNRX) הודיעה כי בעקבות פגישה מוצלחת עם משרד הבריאות, העבודה והרווחה היפני (MHLW), היא הגישה בקשה לקבלת מעמד של תרופת יתום (Orphan Drug Designation, ODD) עבור מועמדת המוצר המובילה שלה, QRX003, לטיפול בתסמונת נתרטון. בפגישה אישר ה-MHLW כי QRX003 עומדת בתנאים הן למעמד תרופת יתום והן למסלול רגולטורי מואץ (Fast Track) ביפן. אם הבקשה תאושר, ל-QRX003 יהיה מעמד של תרופת יתום בשלושת אזורי הליבה המסחריים של קווין: ארה"ב, האיחוד האירופי ויפן.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>