Immuron מגישה בקשת IND ל-FDA לפיתוח קליני של IMM-529
- Immuron הגישה בקשת IND ל-FDA עבור IMM-529 לטיפול ומניעת הישנות בזיהום C. diff (CDI). ניסוי שלב 2 מתוכנן למחצית הראשונה של 2026 ויכלול חולים עם אירוע ראשון והישנות; האוכלוסייה הזכאית מוערכת בכ-98 אלף אם יינתן בשלב ההישנות הראשונה, ולפי Lumanity ייתכן מיקום מוקדם באלגוריתם הטיפול בכפוף ליעילות.
- IMM-529 מפותח כטיפול נלווה לאנטיביוטיקות הסטנדרטיות, עם נוגדנים שמכוונים לשלושה יעדי אלימות מרכזיים של C. diff. המוצר הראה תוצאות פרה-קליניות מעודדות ומגיב עם מגוון רחב של זנים, כולל זנים בעלי אלימות-יתר.
Immuron (IMRN) הודיעה כי הגישה ל-FDA בקשת IND (Investigational New Drug) לפיתוח קליני של IMM-529. במסגרת בקשת ה-IND החדשה, Immuron מציעה לפתח את IMM-529 לטיפול בזיהום Clostridioides difficile (C. diff), או CDI, ולמניעת הישנות של CDI, או rCDI. החברה מתכננת להתחיל ניסוי קליני שלב 2 ב-IMM-529 אצל מטופלים עם זיהום ב-Clostridioides difficile (CDI) במהלך המחצית הראשונה של 2026. ניתוח שוק עצמאי שביצעה Lumanity מצביע על כך, בכפוף להוכחת יעילות, ניתן יהיה למקם את IMM-529 בשלב המוקדם ביותר באלגוריתם הטיפול המותר לפי הנחיות המבטחים. ניסוי שלב 2 צפוי לגייס הן מטופלים עם אירוע ראשון והן מטופלים עם CDI חוזר. אוכלוסיית המטופלים הזכאית מוערכת בכ-98,000 איש, אם IMM-529 יוכנס כטיפול בשלב ההישנות הראשונה. העלייה בשכיחות של ‘חיידקי-על’ עמידים לאנטיביוטיקה הגדילה את השימוש באנטיביוטיקות רחבות טווח ברחבי העולם. תוצאה לא מכוונת של טיפול אנטימיקרוביאלי היא שיבוש המיקרוביוטה של מערכת העיכול, מה שמוביל לרגישות לפתוגנים אופורטוניסטיים כמו C. diff. באופן פרדוקסלי, הטיפול ב-CDI כולל גם שימוש באנטיביוטיקה, וההסתמכות הכבדה על אנטיביוטיקות כדי לשלוט ב-C. diff אינה מאפשרת לפלורת המעי להשתקם ומגבירה את הנטייה להישנות CDI. כדי לענות על הצורך הזה, Immuron מפתחת את IMM-529 כטיפול נלווה בשילוב עם האנטיביוטיקות המקובלות בסטנדרט הטיפול, לטיפול ב-CDI ולמניעת CDI חוזר. IMM-529 תוכנן עם נוגדנים המכוונים לגורמי האלימות (virulence) המרכזיים והחיוניים של C. diff, עם פוטנציאל להאיץ את סילוק הזיהום ולתמוך בשיקום מהיר של מיקרוביוטת מעי בריאה. הגישה החדשנית, בעלת שלושה יעדים, הניבה תוצאות מעודדות במודלים פרה-קליניים של זיהום והישנות, כולל: מניעת מחלה ראשונית; הגנה מפני הישנות; וטיפול במחלה ראשונית. חשוב לציין שנוגדני IMM-529 מציגים תגובתיות צולבת עם ליזטים של תאים שלמים של זנים רבים ושונים של C. diff בבני אדם ובבעלי חיים, כולל זנים בעלי אלימות-יתר.
פורסם לראשונה באתר TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>