דלגו לתוכן

Abivax מודיעים על אינטראקציה חיובית לפני הגשת NDA מול ה‑FDA עבור obefazimod בטיפול ב‑UC

דה פליי (TheFly)31 ביולי 2026
Abivax מודיעים על אינטראקציה חיובית לפני הגשת NDA מול ה‑FDA עבור obefazimod בטיפול ב‑UC

Abivax (ABVX) הודיעו כי השלימו בהצלחה אינטראקציה חיובית לפני הגשת בקשת תרופה חדשה (pre‑NDA) מול מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור obefazimod, מיועד לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית (UC) בדרגת פעילות בינונית עד חמורה. ה‑FDA סיפק משוב קונסטרוקטיבי והסכים עם אסטרטגיית הגשת בקשת התרופה החדשה (NDA) המתוכננת של החברה, ותמך בתוכן ובפורמט המתוכננים של חבילת ה‑NDA. Abivax ממשיכים להיות על מסלול מתקדם היטב להגשת בקשת ה‑NDA הראשונה שלהם עבור obefazimod עד סוף 2026.