מניית מדליין (MDLN) צונחת בעקבות אזהרת ה-FDA על נהלי ייצור
- ה-FDA הוציא מכתב אזהרה למדליין בטענה לליקויים חמורים בפיקוח, במניעת זיהומים ובנהלי ניקוי ותחזוקת ציוד בייצור התרופות שלה, מה שהוביל לירידה של כ-7% במניית החברה.
- למרות האזהרה והירידה במניה, האנליסטים בוול סטריט ממשיכים לדרג את מדליין בקנייה חזקה, עם מחיר יעד ממוצע של 52.38 דולר המשקף פוטנציאל אפסייד של כ-58%.
מניית (MDLN) של מדליין ירדה בכ-7% ביום שלישי אחר הצהריים, לאחר שרשות הבריאות האמריקאית שלחה לחברה מכתב אזהרה. מדליין היא יריבה בתחום ציוד רפואי של Johnson & Johnson (JNJ). במכתב נטען כי הפיקוח והשליטה של החברה על תהליך ייצור התרופות שלה הם "בלתי מספקים".
ה-FDA מותח ביקורת על מוצרי התרופות ה"מזוהמים" של מדליין
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), במכתב שנשלח לג׳יימס בויל, המנכ"ל של מדליין, ב-28 במאי אך פורסם היום, ציין כי מוצרי התרופות שמדליין מייצרת במפעל שלה בווקיגן, אילינוי, נחשבים "מזוהמים" לפי ההגדרה בחוק הפדרלי למזון, תרופות וקוסמטיקה של ארצות הברית.
הרשות ציינה גם כי מצאה הפרות חוזרות של תקני הייצור הנאותים לתרופות סופיות (CGMP) במספר אתרים של מדליין. לשם הקשר, מדליין מייצרת ומפיצה מוצרים רפואיים ממותגים ולא-ממותגים, כמו ערכות ניתוח, כפפות, לבוש מגן ומוצרים מתקדמים לטיפול בפצעים.
ה-FDA מפרט את ההפרות של מדליין
ההפרות כוללות בין היתר כשל בביצוע חקירה יסודית של כל אי-התאמה לא מוסברת או כישלון של אצווה, או של אחד ממרכיביה, לעמוד באחת מהספציפיקציות של החברה – בלי קשר לשאלה אם האצווה כבר הופצה או לא. בנוסף, נטען כי מדליין לא הקימה מערכות בקרה מספיקות, למשל חלוקה לאזורים נפרדים או מוגדרים, כדי למנוע זיהום או ערבוב במהלך הייצור.
יתרה מכך, ה-FDA ציין כי מצא שמדליין לא קבעה ולא פעלה לפי נהלים כתובים, מתאימים, לניקוי ותחזוקה של הציוד שלה.
כתוצאה מהליקויים הנטענים הללו, הרגולטור קרא למדליין לבצע "הערכה מיידית ומקיפה" של כלל פעילות הייצור הגלובלית שלה, ולוודא עמידה מלאה בכללים שלו.
ההתפתחויות הללו מגיעות ככחצי שנה לאחר שמדליין הנפיקה את מניותיה בנאסד"ק, וגייסה 6.3 מיליארד דולר בהנפקה הראשונית לציבור (IPO) בדצמבר 2025. הסכום עלה על תחזית החברה עצמה, בזכות ביקוש חזק מצד משקיעים שהפך את המהלך להנפקה הגדולה ביותר של אותה שנה.
האם מדליין היא מניה טובה לקנייה?
בוול סטריט, מניית מדליין ממשיכה לקבל דירוג קונצנזוס של קנייה חזקה מצד האנליסטים. הדירוג מורכב מ-19 המלצות קנייה ושתי המלצות החזק, שניתנו על ידי 21 אנליסטים במהלך שלושת החודשים האחרונים.
בנוסף, מחיר היעד הממוצע למניית MDLN, שעומד על 52.38 דולר, משקף אפסייד של כ-58% בחודשים הקרובים.
