לוח ה‑FDA: אישורי התרופות שנותרו לחודש זה
- ה‑FDA צפוי לקבל לקראת סוף החודש החלטות לגבי שתי תרופות חדשות: Anaphylm של Aquestive לטיפול בתגובה אלרגית קשה ו‑Leniolisib של Pharming לטיפול בהפרעה חיסונית נדירה (APDS).
- האנליסטים בוול סטריט נוטים להיות חיוביים יותר כלפי מניית Aquestive (AQST) עם דירוג קונצנזוס קנייה חזקה ואפסייד ממוצע של כ‑161%, לעומת דירוג קנייה מתונה ואפסייד של כ‑91% למניית Pharming (PHAR).
מאז תחילת החודש, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל החלטה לגבי לפחות שלושה בקשות לתרופות שהוגשו על ידי חברות תרופות שונות. עם זאת, החלטות לגבי הבקשות שהוגשו על ידי Aquestive Therapeutics (AQST) ו‑Pharming Group (PHAR) עדיין צפויות להתקבל ביום האחרון של החודש, לפי לוח ה‑FDA של TipRanks.
מוקדם יותר החודש, ה‑FDA דחה את מועד סיום הבחינה של הבקשה של Disc Medicine (IRON) מ‑31 בינואר לחודש הבא, בשל חששות לגבי נתוני הניסוי והסיכון לשימוש לרעה בתרופה הניסיונית שלה Bitopertin, תרופה להפרעות דם.
בכתבה זו אנו מדגישים את שתי החברות שעדיין ממתינות להחלטה, את מועד ההחלטה, ואילו תרופות נבחנות.
- Aquestive Therapeutics (AQST): חברת תרופות מניו ג׳רזי שמתמחה במתן תרופות בסרט אוראלי – כלומר, תרופות שניתן להניח על הלשון או בתוך הלחי, כך שהתרופה נכנסת לזרם הדם במהירות רבה יותר, בלי צורך במים. החברה כבר משווקת את Libervant ו‑Sympazan, תרופות מתמוססות לטיפול בפרכוסים עבור מטופלים שמתקשים בבליעה. כעת היא ממתינה להחלטת ה‑FDA לגבי Anaphylm, רצועה מתמוססת ללא מחט לטיפול בתגובות אלרגיות קשות.
- Pharming Group (PHAR): חברת ביופרמצבטיקה הולנדית שמתמחה בפיתוח טיפולים למחלות נדירות. החברה כבר מייצרת ומשווקת את Ruconest, תרופה ביולוגית (חלבון להזרקה) לטיפול בהפרעה גנטית נדירה שנקראת hereditary angioedema, ואת Joenja, כדור הנלקח פעמיים ביום לטיפול בהפרעה נדירה מאוד של מערכת החיסון שנקראת activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome (APDS). Pharming ממתינה לאישור ל‑Leniolisib, כדור הניתן דרך הפה שגם הוא מיועד לטיפול ב‑APDS.
AQST לעומת PHAR: איזו מניית פארמה בעלת אפסייד גדול יותר?
עם התקרב מועד ההחלטות, וול סטריט חיובית יותר לגבי מניית Aquestive Therapeutics, שנהנית כיום מדירוג קונצנזוס קנייה חזקה מצד אנליסטים, המבוסס על שש המלצות קנייה שניתנו במהלך שלושת החודשים האחרונים.
לעומת זאת, דירוג הקונצנזוס הנוכחי לגבי מניית Pharming Group הוא קנייה מתונה, המבוסס על שתי המלצות קנייה שניתנו במהלך שלושת החודשים האחרונים.
בדומה לכך, מחיר היעד הממוצע למניית AQST בגובה 8.33 דולר משקף אפסייד של כ‑161%, בהשוואה לפוטנציאל צמיחה של 91% במניית PHAR על בסיס מחיר היעד הממוצע למניית PHAR בגובה 39.50 דולר.
