סיכון רגולטורי בתחום הילדיםמכתב התגובה המלא של ה‑FDA, הדורש נתוני פרמקוקינטיקה וחשיפה נוספים באוכלוסיית הילדים, מהווה נסיגה רגולטורית שעשויה לעכב את האישור לילדים בארצות הברית וליצור אי־ודאות בנוגע להנחות ההכנסה מפעילות בתחום הילדים.
סיכון בבדיקות אנליטיות בייצורבעיה בבדיקות אנליטיות בתהליך הייצור, שסומנה על ידי ה-FDA, יוצרת חסם רגולטורי נוסף שעשוי לדרוש פעולות מתקנות ולהקשות על תהליך האישור.
תחרות בשוק HAEכניסה של טיפולים חדשים לבצקת אנגיונאורוטית תורשתית עשויה להגביר את התחרות ולהפעיל לחץ על שימור מטופלי Ruconest ועל התמחור, ובכך להעיב על פוטנציאל הצמיחה.