דלגו לתוכן

בלוסוםהיל תרפיוטיקס מתאימה עם ה-FDA את המינון לשלב 2 של BH-30643

דה פליי (TheFly)9 בנובמבר 2026
בלוסוםהיל תרפיוטיקס מתאימה עם ה-FDA את המינון לשלב 2 של BH-30643

בלוסוםהיל תרפיוטיקס (BLSM) הודיעה על תוצאות פגישת סיום שלב 1 עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע ל-BH-30643, המיועד לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא-קטנים, מתקדם או גרורתי, חיובי ל-EGFR C797S. בלוסוםהיל מתכננת לקדם את BH-30643 ל-SOLARA-2, שלב 2 של ניסוי SOLARA, לאחר שהגיעה להסכמה עם ה-FDA על מינון מומלץ לשלב 2 של 50 מ"ג פעמיים ביום. SOLARA-2 תוכנן במטרה לתמוך ברישום התרופה, והוא יבחן את BH-30643 בקרב כ-150 חולים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא-קטנים, מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי ל-EGFR C797S, שקיבלו בעבר מעכב טירוזין קינאז מהדור השלישי של הקולטן לגורם גדילה אפידרמלי. מתן המנה לחולה הראשון צפוי ברבעון הראשון של 2027. “אנו מרוצים מתוצאות פגישת סיום שלב 1 עם ה-FDA ובטוחים באסטרטגיית הפיתוח שלנו עבור BH-30643 ב-NSCLC חיובי ל-EGFR C797S. הניסוי המתוכנן שלנו בשלב 2, שתוכנן במטרה לתמוך ברישום התרופה, מתבסס על הפעילות הקלינית המעודדת שנצפתה ב-SOLARA. בניסוי זה, BH-30643 הראה פעילות מבטיחה נגד גידולים בחולי NSCLC עם עמידות חיובית ל-EGFR C797S, כולל חולים עם מוטציית T790M במקביל ובלעדיה, חולים עם גרורות מוחיות, וכן חולים שקיבלו כמה טיפולים קודמים. בחירת מינון מומלץ של 50 מ"ג פעמיים ביום, יחד עם הניסיון הקליני שצברנו עד כה, מספקת תמיכה חזקה לקידום התוכנית. באמצעות בחינת BH-30643 בקרב חולים שטרם קיבלו כימותרפיה ובקרב חולים שקיבלו כימותרפיה בעבר, אנו שואפים לאפיין טוב יותר את הפוטנציאל שלו להתמודד עם מנגנון העמידות החשוב הזה ולייצר את הראיות הדרושות לתמיכה באישור מואץ אפשרי", אמרה ג'יי. ז'אן צ'וי, מייסדת ומנכ"לית בלוסוםהיל תרפיוטיקס.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת, בעלות השפעה על השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שעליהן ממליצים אנליסטים >>