גלרה תרפיוטיקס תציג נתוני יעילות מעודכנים של amsoki-cel ונתוני בטיחות מאוחדים

גלרה תרפיוטיקס תציג נתוני יעילות מעודכנים של amsoki-cel ונתוני בטיחות מאוחדים

דה פליי (TheFly)6 בנובמבר 2026

גלרה תרפיוטיקס (OBX) הודיעה על תוצאות מעודכנות בחולים עם מלנומה מתקדמת עמידה למעכבי נקודות בקרה חיסוניות, מתוך מחקר שלב 1 ראשון בבני אדם שנערך במרכז יחיד ומתוך מחקר שלב 1/2 רב-מרכזי Agni-01 של amsokigene autoleucel. הנתונים יוצגו במצגת פוסטר ביום שבת, 7 בנובמבר 2026, בכנס השנתי של Society for Immunotherapy of Cancer לשנת 2026, שייערך בפיניקס, אריזונה. Amsoki-cel הוא טיפול חדשני בתאי TIL מהונדסים, המצויד ב-IL15 הקשור לממברנה וניתן לוויסות תרופתי, ונועד לספק משטר טיפול משופר שממוקד במטופל. ל-amsoki-cel יש פוטנציאל להפחית את עומס הטיפול באמצעות אפשרות ללקיחת רקמת גידול בביופסיית מחט ליבה פחות פולשנית, דלדול לימפוציטים במינון נמוך בלבד שמתאים למתן אמבולטורי, והסרה של IL2 ממשטר הטיפול. נתוני היעילות המעודכנים שיוצגו הם ממחקר שלב 1/2 רב-מרכזי Agni-01, חד-זרועי ובתווית פתוחה, שבוחן את הבטיחות והיעילות של amsoki-cel בחולים בוגרים עם מלנומה מתקדמת שהתקדמה לאחר טיפול ב-ICI. תוצאות היעילות מחיתוך הנתונים של 25 בספטמבר 2026 כוללות 15 חולים שטופלו במינון המומלץ לשלב 2. נתונים נוספים שיוצגו כוללים נתוני בטיחות מאוחדים של 37 חולים ממחקר שלב 1 ראשון בבני אדם שנערך במרכז יחיד וממחקר שלב 1/2 רב-מרכזי Agni-01, נכון לחיתוך הנתונים של 5 במאי 2026. הנתונים המעודכנים של amsoki-cel מראים יעילות חזקה ועמידות בתגובה, כאשר 33% מכלל החולים שטופלו ב-RP2D עדיין היו בתגובה בחודש ה-12 לאחר העירוי. המחקר נערך בחולי מלנומה עם צורך רפואי גבוה שלא נענה, כולל רוב חולים שקיבלו בעבר טיפול משולב כפול ב-ICI, ו-73% מהם עם התקדמות מחלה לאחר טיפול משולב anti-PD-1 + anti-CTLA-4. שיעור התגובה האובייקטיבית היה 67%, כולל 2 תגובות מלאות מאושרות ו-8 תגובות חלקיות מאושרות. נצפתה תועלת קלינית ממושכת, כולל 5 מתוך 10 תגובות שנמשכו נכון למעקב חציוני של 14.3 חודשים במחקר. מאז חיתוך נתוני התקציר ב-5 במאי 2026, תגובה חלקית אחת העמיקה לירידה של 100% בסכום קוטרי נגעי המטרה 6 חודשים לאחר העירוי, כך שבסך הכול היו 2 תגובות חלקיות עם ירידה של 100% ב-SOD ו-2 תגובות מלאות, וכולן עדיין נמשכות. בנקודת הציון של 12 חודשים לאחר העירוי, 33% מכלל החולים שטופלו נותרו בתגובה עמוקה ומתמשכת, עם ירידה ב-SOD של 72% עד 100%. חציון ההישרדות ללא התקדמות היה 8.3 חודשים, וחציון משך התגובה לא הושג. Amsoki-cel מציג פרופיל בטיחות עקבי וחיובי בכלל אוכלוסיית הבטיחות המאוחדת. לא נצפו רעילויות מגבילות מינון, תמותה שקשורה לטיפול, תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוניים, או העברות ליחידה לטיפול נמרץ. רוב תופעות הלוואי הלא-המטולוגיות שהופיעו במהלך הטיפול בשיעור של 30% ומעלה מהחולים היו בדרגה 2 או פחות; דווח מקרה אחד של תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה 3. רקמת הגידול נלקחה באמצעות CNB או כריתה ניתוחית.