נקסאלין טכנולוג'י מפרסמת תוצאות מטכנולוגיית DIFS של 15 mA במחלת אלצהיימר

נקסאלין טכנולוג'י מפרסמת תוצאות מטכנולוגיית DIFS של 15 mA במחלת אלצהיימר

דה פליי (TheFly)27 באוקטובר 2026

נקסאלין טכנולוג'י (NXL) הודיעה על פרסום מאמר רביעי שעבר ביקורת עמיתים, המדווח על תוצאות ממחקר קליני על טכנולוגיית DIFS של 15 mA שלה במחלת אלצהיימר. הניתוח החדש, שפורסם ב-Journal of Alzheimer’s Disease, מצא כי גירוי של 15 mA בתדירות 40 Hz, שניתן באמצעות המכשיר של נקסאלין טכנולוג'י, שיפר באופן משמעותי את איכות השינה בחולים עם אלצהיימר קל בהשוואה לטיפול דמה, ללא אירועים חריגים חמורים. המאמר מציג ניתוח משני של מחקר TRANSFORM-AD, ניסוי אקראי, כפול-סמיות ומבוקר דמה, שתוצאות קודמות ממנו, כולל שיפורים בתפקוד קוגניטיבי ובצימוד תטא-גמא בהיפוקמפוס, פורסמו בעבר ב-Alzheimer’s Research & Therapy. המחקר מומן על ידי התוכנית הלאומית המרכזית למחקר ופיתוח של סין, והמחברים הצהירו כי אין להם ניגודי עניינים. חולים עם אלצהיימר קל חולקו באקראי ביחס 1:1 לגירוי פעיל או לטיפול דמה, שניתנו באמצעות מכשיר Gen-2 SYNC 15 mA של נקסאלין טכנולוג'י. הקבוצה הפעילה קיבלה 30 מפגשים בני שעה של גירוי בתדירות 40 Hz ובעוצמת שיא-לשיא של 15 mA, שניתנו פעמיים ביום במשך 15 ימים רצופים, עם אלקטרודות שהונחו על המצח ועל עצמות המסטואיד בשני הצדדים. קבוצת הדמה פעלה לפי פרוטוקול זהה עם אפס זרם חשמלי; המכשירים הפעילים ומכשירי הדמה היו זהים במראה ובתחושה, והמשתתפים, המטפלים, מעריכי התוצאות והאחיות החוקרות נותרו בסמיות לאורך כל המחקר. איכות השינה, שנמדדה באמצעות מדד Pittsburgh Sleep Quality Index, הייתה תוצא היעד הראשי שהוגדר מראש בניתוח, בעוד שחרדה, דיכאון ואיכות חיים הוערכו כתוצאים חקרניים. מתוך 46 משתתפים שחולקו באקראי, 43 השלימו את הערכות הבסיס וההערכות לאחר הטיפול. לאחר התאמה לציוני הבסיס, לחולים שקיבלו גירוי של 15 mA היו ציוני PSQI נמוכים ב-2.34 נקודות לעומת קבוצת הדמה בסוף הטיפול, כאשר ציון נמוך יותר מעיד על שינה טובה יותר. שינוי בתוך הקבוצה: ממוצע ה-PSQI בקבוצה הפעילה ירד מ-9.65 ל-6.35, ירידה של 3.30 נקודות, או כ-34%, לעומת ירידה של 0.52 נקודה בקבוצת הדמה. השפעת הטיפול נותרה מובהקת גם לאחר התאמה נוספת לגיל, מין, השכלה וציוני קוגניציה בסיסיים, וגם בניתוח repeated-measures במודל מעורב. לא נצפו אירועים חריגים חמורים באף אחת מהקבוצות. מטופל אחד בקבוצה הפעילה דיווח על תחושת עקצוץ חולפת במהלך שני המפגשים הראשונים, ומטופל אחד בקבוצת הדמה דיווח על גרד חולף במפגש הראשון. הניתוח לא סיפק ראיות חד-משמעיות להשפעה על חרדה, דיכאון או איכות חיים, שהוערכו כתוצאים חקרניים. המחברים מציינים כי ייתכן שציוני הבסיס הנמוכים של המשתתפים בחרדה ובדיכאון מסבירים את הממצאים האלה, וקוראים לניסויים גדולים יותר ובעלי עוצמה סטטיסטית מספקת. הם גם מציינים כי איכות השינה נמדדה באמצעות שאלון דיווח עצמי, כי משך ההשפעה לאחר סיום הטיפול עדיין אינו ידוע, וכי תקינות הסמיות לא נבדקה באופן פורמלי.