דלגו לתוכן

אלווטק מודיעה על אישור ה-FDA לתהליך ייצור חדש של Simlandi

דה פליי (TheFly)20 באוקטובר 2026
אלווטק מודיעה על אישור ה-FDA לתהליך ייצור חדש של Simlandi

אלווטק (ALVO) הודיעה כי ה-FDA אישר תהליך ייצור חדש עבור Simlandi, הביוסימילר של אלווטק ל-Humira. אישור ה-FDA מאפשר לאלווטק להכניס את Process 2.0 לייצור החומר הפעיל אדלימומאב במתחם הייצור DSM2 שלה ברייקיאוויק, איסלנד. התהליך החדש יותר ממכפיל את תפוקת החומר הפעיל בכל אצווה, בלי לשנות את היקף הייצור בשלבים המוקדמים. השיפור הושג באמצעות פיתוח תהליך ממוקד, העברה יעילה של התהליך ותיקוף מוצלח של התהליך, תוך הדגמת השוואתיות לתהליך שאושר בעבר ושמירה על איכות, בטיחות ויעילות המוצר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>